Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HTD1801 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu po léčbě metforminem

17. dubna 2024 aktualizováno: HighTide Biopharma Pty Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost tobolek HTD1801 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří po léčbě metforminem mají špatnou glykemickou kontrolu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti HTD1801 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu a špatnou glykemickou kontrolou po léčbě metforminem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost a účinnost HTD1801 ve dvou fázích, 24týdenní dvojitě zaslepené fázi následované 28týdenním volitelným otevřeným prodlouženým obdobím. Aby byla zajištěna stabilizace glukózových parametrů, způsobilí pacienti se nejprve zúčastní 4týdenního jednoduše zaslepeného úvodního období, kde výzkumníci poskytnou pokyny ohledně úprav životního stylu, medikace a postupů pro vlastní monitorování glykémie. Po uplynutí této doby bude způsobilost pacienta znovu posouzena. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali HTD1801 1000 mg dvakrát denně (BID) nebo placebo po dobu 24 týdnů.

Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepené léčebné období, budou mít možnost vstoupit do otevřeného prodlouženého období, kdy budou všichni pacienti dostávat HTD1801 1000 mg dvakrát denně po dobu 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Nábor
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziling Li
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linong Ji
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weigang Zhao
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingxia Yuan
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Zhao
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yufeng li
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenglian Gan
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Jin
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi Zhang
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lian Guo
      • Datong, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Liu
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaoming Xue
      • Handan, Čína
        • Nábor
        • Handan First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifang Wang
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZhiFeng Cheng
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shandong Ye
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianrong Pan
      • Hengshui, Čína
        • Nábor
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianlin Geng
      • Heze, Čína
        • Nábor
        • Heze Municipal Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingming Yang
      • Huai'an, Čína
        • Nábor
        • Huai'an First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Mao
      • Huangshi, Čína
        • Nábor
        • Huangshi Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaowen Chen
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu Li
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolin Dong
      • Jingzhou, Čína
        • Nábor
        • Jingzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junli Xue
      • Jinzhou, Čína
        • Nábor
        • Jinzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueying Wang
      • Kashgar, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adilijiang Abulimiti
      • Langfang, Čína
        • Nábor
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Han
      • Liaocheng, Čína
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Bai
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liujun Fu
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujin Ma
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Bi
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Liu
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanyuan Lin
      • Nanyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dexue Liu
      • Panjin, Čína
        • Nábor
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Zhang
      • Qiqihar, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Lin
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Feng
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoguang Shi
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaomei Wang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Wu
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Liang
      • Shiyan, Čína
        • Nábor
        • Taihe Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuefeng Li
      • Siping, Čína
        • Nábor
        • Siping City Central People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Sun
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bimin Shu
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Tianjin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingna Lin
      • Tonghua, Čína
        • Nábor
        • Tonghua Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuping Zhao
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongjing Wang
      • Wuhu, Čína
        • Nábor
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jialin Gao
      • Xiangtan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Genqing Xie
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Sun
      • Yanan, Čína
        • Nábor
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheli Li
      • Yueyang, Čína
        • Nábor
        • Yueyang People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenli Sun
      • Yuncheng, Čína
        • Nábor
        • Yuncheng Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojing Wang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongming Zhang
      • Zhenjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoyue Yuan
      • Zhumadian, Čína
        • Nábor
        • Zhumadian Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lianwei Wang
      • Zhuzhou, Čína
        • Nábor
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Čína
        • Nábor
        • Zibo central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Zhao
      • Zunyi, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengyan Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo HbA1c podle kritérií WHO
  • Stabilní dávka metforminu v monoterapii definovaná jako ≥1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka (<1500 mg/den, ale ≥1000 mg/den) v monoterapii po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu glukózy jiných než metformin během 8 týdnů před screeningem celkem ≤ 7 dní a bylo přerušeno alespoň 4 týdny před screeningem
  • HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (screening) a 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (předrandomizace)
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤ 13,9 mmol/l (screening a předrandomizace)
  • 19,0 kg/m^2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo specifické typy cukrovky (např. diabetes pankreatického původu, Cushingův syndrom nebo akromegalie)
  • Akutní diabetické komplikace do 12 měsíců od screeningu
  • Hypoglykemická příhoda 3. stupně během 12 měsíců od screeningu
  • Proliferativní retinopatie nebo makulární degenerace, těžká diabetická neuropatie nebo diabetická noha
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo výsledky testů funkce štítné žlázy, které jsou klinicky významné a vyžadují lékařskou léčbu
  • Akutní nebo chronická onemocnění jater
  • Anamnéza nebo známky nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg)
  • Užívání jakýchkoli léků na hubnutí nebo doplňku stravy, účast v programu na hubnutí nebo dodržování speciální diety během 12 týdnů před screeningem
  • Nepřetržité užívání inzulínu a jeho analogů déle než 14 dní v průběhu 12 měsíců před screeningem (gestační diabetes mellitus užívající inzulínovou terapii není v tomto limitu)
  • Užívání jakéhokoli hypoglykemického léku jiného než metformin během úvodního období
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti ≥ 5 % během úvodního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTD1801
Podává se perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: HTD1801
HTD1801 1000 mg podávaný perorálně BID jako čtyři tobolky
Ostatní jména:
  • berberin ursodeoxycholát
Komparátor placeba: Placebo
Podává se ústně BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané orálně BID jako čtyři tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod: průměrná změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepá (DB) fáze: průměrná změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
DB fáze: průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
DB fáze: podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c <7,0 % v týdnu 24
24 týdnů
DB fáze: podíl pacientů dosahujících HbA1c <6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c < 6,5 % ve 24. týdnu
24 týdnů
DB fáze: průměrná změna citlivosti na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v homeostatickém modelu Hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty do týdne 24
24 týdnů
DB fáze: průměrná změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Open-Label Extension (OLE) fáze: průměrná změna HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 52
52 týdnů
OLE fáze: průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy od výchozí hodnoty do týdne 52
52 týdnů
OLE fáze: podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu
52 týdnů
OLE fáze: podíl pacientů dosahujících HbA1c <6,5 %
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c < 6,5 % v 52. týdnu
52 týdnů
OLE fáze: průměrná změna citlivosti na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna v HOMA-IR od výchozí hodnoty do týdne 52
52 týdnů
OLE fáze: průměrná změna LDL-C
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do 52. týdne
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTD1801.PCT106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na HTD1801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit