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메트포르민 치료 후 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자의 HTD1801 (SYMPHONY-2)

2025년 11월 19일 업데이트: HighTide Biopharma Pty Ltd

메트포르민 치료 후 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HTD1801 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

메트포르민 치료 후 혈당 조절이 불량하고 제2형 당뇨병이 있는 피험자를 대상으로 HTD1801의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구는 24주 이중 맹검 단계와 28주간 선택적 공개 라벨 연장 기간의 두 단계로 HTD1801의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 혈당 매개변수의 안정화를 보장하기 위해 적격 환자는 먼저 조사관이 생활 방식 수정, 약물 치료 및 혈당 자가 모니터링 절차에 대한 지침을 제공하는 4주간의 단일 맹검 도입 기간에 참여하게 됩니다. 이 기간이 지나면 환자의 적격성이 재평가됩니다. 적격 환자는 2:1로 무작위 배정되어 24주 동안 HTD1801 1000mg을 1일 2회(BID) 투여받거나 위약을 투여받게 됩니다.

이중 맹검 치료 기간을 완료한 환자는 모든 환자가 28주 동안 HTD1801 1000mg BID를 투여받는 공개 연장 기간에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

551

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baotou, 중국
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, 중국
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, 중국
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, 중국
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, 중국
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, 중국
        • Handan First Hospital
      • Harbin, 중국
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengshui, 중국
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, 중국
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, 중국
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huangshi, 중국
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, 중국
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, 중국
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, 중국
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, 중국
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, 중국
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, 중국
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, 중국
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, 중국
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, 중국
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
      • Qiqihar, 중국
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Shenzhen, 중국
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, 중국
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, 중국
        • Taihe Hospital
      • Siping, 중국
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, 중국
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, 중국
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, 중국
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, 중국
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu, 중국
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, 중국
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, 중국
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, 중국
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, 중국
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, 중국
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, 중국
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, 중국
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zibo, 중국
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, 중국
        • The First People'S Hospital of Zunyi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 제2형 당뇨병 또는 WHO 기준에 따른 HbA1c
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 1500mg/일 이상 또는 최대 허용 용량(1500mg/일 미만, 1000mg/일 이상) 단독요법으로 정의된 안정적인 용량의 메트포르민 단독요법
  • 스크리닝 전 8주 이내에 메트포르민 이외의 혈당강하제 사용은 총 7일 미만이었고 스크리닝 전 최소 4주 전에 중단되었습니다.
  • HbA1c: 7.5% ≤ HbA1c ≤11.0% (선별) 및 7.0% ≤ HbA1c ≤10.5% (사전 무작위화)
  • 공복 혈장 포도당(FPG) ≤13.9mmol/L(선별 및 사전 무작위화)
  • 19.0kg/m^2 ≤체질량지수(BMI) ≤35.0kg/m^2

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 특정 유형의 당뇨병(예: 췌장 기원 당뇨병, 쿠싱 증후군 또는 말단비대증)
  • 스크리닝 후 12개월 이내의 급성 당뇨병 합병증
  • 스크리닝 12개월 이내에 3등급 저혈당 사례
  • 증식성 망막병증 또는 황반변성, 중증 당뇨병성 신경병증 또는 당뇨병성 발
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 또는 임상적으로 중요하고 의학적 치료가 필요한 갑상선 기능 검사 결과
  • 급성 또는 만성 간 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)의 병력 또는 증거
  • 스크리닝 전 12주 이내에 체중 감량 약물이나 식이 보충제를 사용하거나, 체중 감량 프로그램에 참여하거나, 특별 식단을 준수한 경우
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 14일 이상 인슐린 및 그 유사체를 지속적으로 사용하는 경우(인슐린 치료를 받는 임신성 당뇨병은 이 한도에 포함되지 않음)
  • 도입 기간 동안 메트포르민 이외의 혈당강하제 사용
  • 도입 기간 동안 체중 증가 또는 감소 ≥5%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HTD1801
1일 2회 경구 투여(BID)
의약품: HTD1801
HTD1801 1000mg은 4개의 캡슐로 BID 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 베르베린 우르소데옥시콜레이트
위약 비교기: 위약
구두로 BID 관리
의약품: 위약
4개의 캡슐로 BID 경구 투여되는 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수: HbA1c의 평균 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지 HbA1c의 평균 변화
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검(DB) 단계: 공복 혈장 포도당의 평균 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지 공복 혈당의 평균 변화
24주
DB 단계: 식후 2시간 혈당의 평균 변화
기간: 24주
기준선 대비 24주차까지 식후 2시간 혈당의 평균 변화
24주
DB 단계: HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율
기간: 24주
24주차에 HbA1c 목표값 <7.0%를 달성한 환자 비율
24주
DB 단계: HbA1c <6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 24주
24주차에 HbA1c 목표값 <6.5%를 달성한 환자 비율
24주
DB 단계: 인슐린 민감성의 평균 변화(HOMA-IR)
기간: 24주
기준선부터 24주차까지 인슐린 저항성 평가(HOMA-IR) 항상성 모델의 평균 변화
24주
DB 단계: 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화
기간: 24주
기준선 대비 24주차까지 LDL-C의 평균 변화
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLE(Open-Label Extension) 단계: HbA1c의 평균 변화
기간: 52주
기준선에서 52주차까지의 평균 HbA1c 변화
52주
OLE 단계: 식후 2시간 혈당의 평균 변화
기간: 52주
기준선 대비 52주차까지 2시간 식후 혈당의 평균 변화
52주
OLE 단계: HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율
기간: 52주
52주차에 HbA1c 목표값 <7.0%를 달성한 환자 비율
52주
OLE 단계: HbA1c <6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 52주
52주차에 HbA1c 목표값 <6.5%를 달성한 환자 비율
52주
OLE 단계: 인슐린 민감성의 평균 변화(HOMA-IR)
기간: 52주
기준선에서 52주차까지 HOMA-IR의 평균 변화
52주
OLE 단계: LDL-C의 평균 변화
기간: 52주
기준선에서 52주차까지 LDL-C의 평균 변화
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HighTide Biopharma Pty Ltd

협력자

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTD1801.PCT106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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