Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HTD1801 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja a metformin kezelés után rossz (SYMPHONY-2)

2026. augusztus 8. frissítette: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a HTD1801 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin kezelés után rossz a glikémiás kontroll

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HTD1801 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és a metformin-kezelést követően rossz glikémiás kontroll alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú vizsgálat két fázisban értékeli a HTD1801 biztonságosságát és hatékonyságát, egy 24 hetes kettős vak fázisban, amelyet egy 28 hetes opcionális, nyílt meghosszabbítási időszak követ. A glükózparaméterek stabilizálása érdekében a jogosult betegek először egy 4 hetes egyszeri vak bevezető perióduson vesznek részt, ahol a vizsgálók útmutatást adnak az életmód módosításához, a gyógyszeres kezeléshez és a vércukorszint önellenőrzésének eljárásaihoz. Ezt az időszakot követően a betegek alkalmasságát újra értékelik. A jogosult betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy napi kétszer 1000 mg HTD1801-et (BID) vagy placebót kapjanak 24 héten keresztül.

A kettős vak kezelési időszakot befejező betegeknek lehetőségük lesz belépni egy nyílt meghosszabbítási időszakba, ahol minden beteg naponta kétszer 1000 mg HTD1801-et kap 28 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

551

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Baotou, Kína
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, Kína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kína
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, Kína
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Kína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, Kína
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, Kína
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengshui, Kína
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, Kína
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Kína
        • Huai'an first people's hospital
      • Huangshi, Kína
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Kína
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Kína
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, Kína
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Kína
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, Kína
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, Kína
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, Kína
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, Kína
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kína
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Qiqihar, Kína
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, Kína
        • Taihe Hospital
      • Siping, Kína
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kína
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, Kína
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, Kína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu, Kína
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, Kína
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, Kína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, Kína
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, Kína
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, Kína
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Kína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Kína
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Kína
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zibo, Kína
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, Kína
        • The First People's Hospital of Zunyi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint vagy a HbA1c a WHO kritériumai szerint
  • A metformin monoterápia stabil dózisa ≥1500 mg/nap vagy maximális tolerálható dózis (<1500 mg/nap, de ≥1000 mg/nap) monoterápiaként a szűrést megelőzően legalább 8 hétig
  • A szűrést megelőző 8 héten belül a metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása összesen ≤ 7 nap volt, és a szűrést megelőzően legalább 4 héttel abbahagyták
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (szűrés) és 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (előrandomizálás)
  • Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≤13,9 mmol/L (szűrés és előrandomizálás)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Testtömegindex (BMI) ≤35,0 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség vagy bizonyos típusú cukorbetegség (pl. hasnyálmirigy eredetű cukorbetegség, Cushing-szindróma vagy akromegália)
  • Akut cukorbetegség szövődményei a szűrést követő 12 hónapon belül
  • 3. fokozatú hipoglikémiás esemény a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Proliferatív retinopátia vagy makuladegeneráció, súlyos diabéteszes neuropátia vagy diabéteszes láb
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar, vagy olyan pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, amelyek klinikailag jelentősek és orvosi kezelést igényelnek
  • Akut vagy krónikus májbetegségek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
  • Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer vagy étrend-kiegészítő alkalmazása, fogyókúrás programban való részvétel vagy speciális diéta betartása a szűrést megelőző 12 héten belül
  • Az inzulin és analógjainak 14 napon túli folyamatos alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül (inzulinkezelésben részesülő terhességi diabetes mellitus nincs ezen a határon belül)
  • A metformin kivételével bármilyen hipoglikémiás gyógyszer alkalmazása a bevezető időszakban
  • Súlygyarapodás vagy -csökkenés ≥5% a bevezető időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HTD1801
Szájon át adva naponta kétszer (BID)
HTD1801 1000 mg orálisan BID, négy kapszula formájában
Más nevek:
  • berberin-ursodeoxikolát
Placebo Comparator: Placebo
BID szájon át adva
Megfelelő placebó, orálisan BID, négy kapszula formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont: a HbA1c átlagos változása
Időkeret: 24 hét
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak (DB) fázis: az éhomi plazma glükóz átlagos változása
Időkeret: 24 hét
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
DB fázis: az étkezés utáni glükóz átlagos változása 2 órával
Időkeret: 24 hét
Az étkezés utáni glükózszint átlagos változása 2 órával a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
DB fázis: azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 24 hét
A 24. héten <7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek aránya
24 hét
DB fázis: azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: 24 hét
A 24. héten <6,5%-os HbA1c célértéket elérő betegek aránya
24 hét
DB fázis: átlagos változás az inzulinérzékenységben (HOMA-IR)
Időkeret: 24 hét
A homeosztatikus modell átlagos változása Az inzulinrezisztencia felmérése (HOMA-IR) a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
DB fázis: az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos változása
Időkeret: 24 hét
Az LDL-C átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Open-Label Extension (OLE) fázis: a HbA1c átlagos változása
Időkeret: 52 hét
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
52 hét
OLE fázis: az étkezés utáni glükóz átlagos változása 2 órával
Időkeret: 52 hét
Az étkezés utáni glükózszint átlagos változása 2 órával a kiindulási értékről az 52. hétre
52 hét
OLE fázis: azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 52 hét
Azon betegek aránya, akik az 52. héten elérték a 7,0%-nál kisebb HbA1c-célértéket
52 hét
OLE fázis: azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: 52 hét
Azon betegek aránya, akik az 52. héten elérték a 6,5%-nál kisebb HbA1c-célértéket
52 hét
OLE fázis: átlagos változás az inzulinérzékenységben (HOMA-IR)
Időkeret: 52 hét
A HOMA-IR átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
52 hét
OLE fázis: az LDL-C átlagos változása
Időkeret: 52 hét
Az LDL-C átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel