- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06353347
HTD1801 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja a metformin kezelés után rossz (SYMPHONY-2)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a HTD1801 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin kezelés után rossz a glikémiás kontroll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú vizsgálat két fázisban értékeli a HTD1801 biztonságosságát és hatékonyságát, egy 24 hetes kettős vak fázisban, amelyet egy 28 hetes opcionális, nyílt meghosszabbítási időszak követ. A glükózparaméterek stabilizálása érdekében a jogosult betegek először egy 4 hetes egyszeri vak bevezető perióduson vesznek részt, ahol a vizsgálók útmutatást adnak az életmód módosításához, a gyógyszeres kezeléshez és a vércukorszint önellenőrzésének eljárásaihoz. Ezt az időszakot követően a betegek alkalmasságát újra értékelik. A jogosult betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy napi kétszer 1000 mg HTD1801-et (BID) vagy placebót kapjanak 24 héten keresztül.
A kettős vak kezelési időszakot befejező betegeknek lehetőségük lesz belépni egy nyílt meghosszabbítási időszakba, ahol minden beteg naponta kétszer 1000 mg HTD1801-et kap 28 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baotou, Kína
- Baogang Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kína
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changde, Kína
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Kína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kína
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Datong, Kína
- The Third People's Hospital of Datong
-
Guangzhou, Kína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Handan, Kína
- Handan First Hospital
-
Harbin, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hengshui, Kína
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Heze, Kína
- Heze Municipal Hospital
-
Huai'an, Kína
- Huai'an first people's hospital
-
Huangshi, Kína
- Huangshi Central Hospital
-
Huizhou, Kína
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huzhou, Kína
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Jingzhou, Kína
- Jingzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Kína
- Jinzhou Central Hospital
-
Kashgar, Kína
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Langfang, Kína
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Liaocheng, Kína
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
-
Nanjing, Kína
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Kína
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning, Kína
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Panjin, Kína
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Qiqihar, Kína
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shenyang, Kína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kína
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kína
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shiyan, Kína
- Taihe Hospital
-
Siping, Kína
- Siping City Central People's Hospital
-
Suzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kína
- People's Hospital of Tianjin
-
Tonghua, Kína
- Tonghua Central Hospital
-
Wuhan, Kína
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhu, Kína
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Xiangtan, Kína
- The First People's Hospital of Xiangtan City
-
Xuzhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yanan, Kína
- Yanan University Affiliated Hospital
-
Yueyang, Kína
- Yueyang People's Hospital
-
Yuncheng, Kína
- Yuncheng Central Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhumadian, Kína
- Zhumadian Central Hospital
-
Zhuzhou, Kína
- Zhuzhou Central Hospital
-
Zibo, Kína
- Zibo Central Hospital
-
Zunyi, Kína
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint vagy a HbA1c a WHO kritériumai szerint
- A metformin monoterápia stabil dózisa ≥1500 mg/nap vagy maximális tolerálható dózis (<1500 mg/nap, de ≥1000 mg/nap) monoterápiaként a szűrést megelőzően legalább 8 hétig
- A szűrést megelőző 8 héten belül a metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása összesen ≤ 7 nap volt, és a szűrést megelőzően legalább 4 héttel abbahagyták
- HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (szűrés) és 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (előrandomizálás)
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≤13,9 mmol/L (szűrés és előrandomizálás)
- 19,0 kg/m^2 ≤Testtömegindex (BMI) ≤35,0 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy bizonyos típusú cukorbetegség (pl. hasnyálmirigy eredetű cukorbetegség, Cushing-szindróma vagy akromegália)
- Akut cukorbetegség szövődményei a szűrést követő 12 hónapon belül
- 3. fokozatú hipoglikémiás esemény a szűrést követő 12 hónapon belül
- Proliferatív retinopátia vagy makuladegeneráció, súlyos diabéteszes neuropátia vagy diabéteszes láb
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar, vagy olyan pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, amelyek klinikailag jelentősek és orvosi kezelést igényelnek
- Akut vagy krónikus májbetegségek
- Nem kontrollált magas vérnyomás a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
- Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer vagy étrend-kiegészítő alkalmazása, fogyókúrás programban való részvétel vagy speciális diéta betartása a szűrést megelőző 12 héten belül
- Az inzulin és analógjainak 14 napon túli folyamatos alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül (inzulinkezelésben részesülő terhességi diabetes mellitus nincs ezen a határon belül)
- A metformin kivételével bármilyen hipoglikémiás gyógyszer alkalmazása a bevezető időszakban
- Súlygyarapodás vagy -csökkenés ≥5% a bevezető időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HTD1801
Szájon át adva naponta kétszer (BID)
|
HTD1801 1000 mg orálisan BID, négy kapszula formájában
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
BID szájon át adva
|
Megfelelő placebó, orálisan BID, négy kapszula formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: a HbA1c átlagos változása
Időkeret: 24 hét
|
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős vak (DB) fázis: az éhomi plazma glükóz átlagos változása
Időkeret: 24 hét
|
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
|
24 hét
|
|
DB fázis: az étkezés utáni glükóz átlagos változása 2 órával
Időkeret: 24 hét
|
Az étkezés utáni glükózszint átlagos változása 2 órával a kiindulási értékről a 24. hétre
|
24 hét
|
|
DB fázis: azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 24 hét
|
A 24. héten <7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek aránya
|
24 hét
|
|
DB fázis: azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: 24 hét
|
A 24. héten <6,5%-os HbA1c célértéket elérő betegek aránya
|
24 hét
|
|
DB fázis: átlagos változás az inzulinérzékenységben (HOMA-IR)
Időkeret: 24 hét
|
A homeosztatikus modell átlagos változása Az inzulinrezisztencia felmérése (HOMA-IR) a kiindulási értékről a 24. hétre
|
24 hét
|
|
DB fázis: az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos változása
Időkeret: 24 hét
|
Az LDL-C átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Open-Label Extension (OLE) fázis: a HbA1c átlagos változása
Időkeret: 52 hét
|
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
|
52 hét
|
|
OLE fázis: az étkezés utáni glükóz átlagos változása 2 órával
Időkeret: 52 hét
|
Az étkezés utáni glükózszint átlagos változása 2 órával a kiindulási értékről az 52. hétre
|
52 hét
|
|
OLE fázis: azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek aránya, akik az 52. héten elérték a 7,0%-nál kisebb HbA1c-célértéket
|
52 hét
|
|
OLE fázis: azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek aránya, akik az 52. héten elérték a 6,5%-nál kisebb HbA1c-célértéket
|
52 hét
|
|
OLE fázis: átlagos változás az inzulinérzékenységben (HOMA-IR)
Időkeret: 52 hét
|
A HOMA-IR átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
|
52 hét
|
|
OLE fázis: az LDL-C átlagos változása
Időkeret: 52 hét
|
Az LDL-C átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTD1801.PCT106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .