HTD1801 tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on huono sokeritasapaino metformiinihoidon jälkeen (SYMPHONY-2)
lauantai 8. elokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 3 -tutkimus, jossa arvioitiin HTD1801-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden verensokeritaso on huono metformiinihoidon jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin HTD1801:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huono verensokeritasapaino metformiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan HTD1801:n turvallisuutta ja tehoa kahdessa vaiheessa, 24 viikon kaksoissokkovaiheessa, jota seuraa 28 viikon valinnainen avoin jatkojakso. Glukoosiparametrien vakautumisen varmistamiseksi kelpoiset potilaat osallistuvat ensin 4 viikon yksisokkoutettuun aloitusjaksoon, jossa tutkijat antavat ohjeita elämäntapojen muuttamisesta, lääkityksestä ja verensokerin itseseurannan menetelmistä. Tämän ajanjakson jälkeen potilaan kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan HTD1801 1000 mg kahdesti päivässä (BID) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson, voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon, jossa kaikki potilaat saavat HTD1801 1000 mg BID 28 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
551
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Baogang Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changde, Kiina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Datong, Kiina
- The Third People's Hospital of Datong
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Handan, Kiina
- Handan First Hospital
-
Harbin, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hengshui, Kiina
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Heze, Kiina
- Heze Municipal Hospital
-
Huai'an, Kiina
- Huai'an first people's hospital
-
Huangshi, Kiina
- Huangshi Central Hospital
-
Huizhou, Kiina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huzhou, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Jingzhou, Kiina
- Jingzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Kiina
- Jinzhou Central Hospital
-
Kashgar, Kiina
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Langfang, Kiina
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Liaocheng, Kiina
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning, Kiina
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Panjin, Kiina
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Qiqihar, Kiina
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shenyang, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shiyan, Kiina
- Taihe Hospital
-
Siping, Kiina
- Siping City Central People's Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kiina
- People's Hospital of Tianjin
-
Tonghua, Kiina
- Tonghua Central Hospital
-
Wuhan, Kiina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhu, Kiina
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Xiangtan, Kiina
- The First People's Hospital of Xiangtan City
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yanan, Kiina
- Yanan University Affiliated Hospital
-
Yueyang, Kiina
- Yueyang People's Hospital
-
Yuncheng, Kiina
- Yuncheng Central Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhumadian, Kiina
- Zhumadian Central Hospital
-
Zhuzhou, Kiina
- Zhuzhou Central Hospital
-
Zibo, Kiina
- Zibo Central Hospital
-
Zunyi, Kiina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä tai HbA1c WHO:n kriteereillä
- Vakaa metformiinimonoterapian annos, joka määritellään ≥1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos (<1500 mg/vrk, mutta ≥1000 mg/vrk) monoterapiana vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Muiden glukoosia alentavien lääkkeiden kuin metformiinin käyttö seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana oli yhteensä ≤7 päivää ja se lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (seulonta) ja 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (esatunnaistaminen)
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤13,9 mmol/L (seulonta ja esisatunnaistaminen)
- 19,0 kg/m^2 ≤Kehomassaindeksi (BMI) ≤35,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai tietyt diabeteksen tyypit (esim. haimaperäinen diabetes, Cushingin oireyhtymä tai akromegalia)
- Akuutit diabeettiset komplikaatiot 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Asteen 3 hypoglykeeminen tapahtuma 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, vaikea diabeettinen neuropatia tai diabeettinen jalka
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai kilpirauhasen toimintatestitulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja vaativat lääketieteellistä hoitoa
- Akuutit tai krooniset maksasairaudet
- Aiempi tai todisteita hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- Minkä tahansa laihdutuslääkkeen tai ravintolisän käyttö, laihdutusohjelmaan osallistuminen tai erityisruokavalion noudattaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Insuliinin ja sen analogien jatkuva käyttö yli 14 päivää 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (insuliinihoitoa saava raskausdiabetes ei ole tämän rajan sisällä)
- Minkä tahansa muun hypoglykeemisen lääkkeen kuin metformiinin käyttö aloitusjakson aikana
- Painon nousu tai lasku ≥5 % aloitusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HTD1801
Suun kautta kahdesti päivässä (BID)
|
HTD1801 1000 mg oraalisesti BID neljänä kapselina
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta BID
|
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta BID neljänä kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkovaihe (DB): keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: keskimääräinen muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoosista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon <7,0 % viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c <6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon <6,5 % viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos homeostaattisessa mallissa Insuliiniresistenssin arviointi (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Open-Label Extension (OLE) -vaihe: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: keskimääräinen muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoosista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon <7,0 % viikolla 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c <6,5 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon <6,5 % viikolla 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HOMA-IR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTD1801.PCT106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .