Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTD1801 tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on huono sokeritasapaino metformiinihoidon jälkeen

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: HighTide Biopharma Pty Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 3 -tutkimus, jossa arvioitiin HTD1801-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden verensokeritaso on huono metformiinihoidon jälkeen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin HTD1801:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huono verensokeritasapaino metformiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan HTD1801:n turvallisuutta ja tehoa kahdessa vaiheessa, 24 viikon kaksoissokkovaiheessa, jota seuraa 28 viikon valinnainen avoin jatkojakso. Glukoosiparametrien vakautumisen varmistamiseksi kelpoiset potilaat osallistuvat ensin 4 viikon yksisokkoutettuun aloitusjaksoon, jossa tutkijat antavat ohjeita elämäntapojen muuttamisesta, lääkityksestä ja verensokerin itseseurannan menetelmistä. Tämän ajanjakson jälkeen potilaan kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan HTD1801 1000 mg kahdesti päivässä (BID) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.

Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson, voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon, jossa kaikki potilaat saavat HTD1801 1000 mg BID 28 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

555

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
        • Päätutkija:
          • Ziling Li
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Linong Ji
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Weigang Zhao
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Mingxia Yuan
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Dong Zhao
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Päätutkija:
          • yufeng li
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Päätutkija:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Päätutkija:
          • Shenglian Gan
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Päätutkija:
          • Ping Jin
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Chi Zhang
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Päätutkija:
          • Lian Guo
      • Datong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Päätutkija:
          • Yan Liu
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Yaoming Xue
      • Handan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Handan First Hospital
        • Päätutkija:
          • Haifang Wang
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Päätutkija:
          • ZhiFeng Cheng
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Shandong Ye
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Päätutkija:
          • Tianrong Pan
      • Hengshui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Päätutkija:
          • Jianlin Geng
      • Heze, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heze Municipal Hospital
        • Päätutkija:
          • Mingming Yang
      • Huai'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huai'an First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Li Mao
      • Huangshi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangshi Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaowen Chen
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Shu Li
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaolin Dong
      • Jingzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jingzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Junli Xue
      • Jinzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xueying Wang
      • Kashgar, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • Päätutkija:
          • Adilijiang Abulimiti
      • Langfang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Päätutkija:
          • Jie Han
      • Liaocheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jie Bai
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • Päätutkija:
          • Liujun Fu
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • Päätutkija:
          • Yujin Ma
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Päätutkija:
          • Yan Bi
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Päätutkija:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Yu Liu
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Päätutkija:
          • Yuanyuan Lin
      • Nanyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Päätutkija:
          • Dexue Liu
      • Panjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Päätutkija:
          • Xin Zhang
      • Qiqihar, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Päätutkija:
          • Yang Lin
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Päätutkija:
          • Bo Feng
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Ying Wang
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiaoguang Shi
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Päätutkija:
          • Xiaomei Wang
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Wu
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Päätutkija:
          • Wei Liang
      • Shiyan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taihe Hospital
        • Päätutkija:
          • Xuefeng Li
      • Siping, Kiina
        • Rekrytointi
        • Siping City Central People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Li Sun
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Päätutkija:
          • Bimin Shu
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Tianjin
        • Päätutkija:
          • Jingna Lin
      • Tonghua, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tonghua Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Shuping Zhao
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Päätutkija:
          • Zhongjing Wang
      • Wuhu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Päätutkija:
          • Jialin Gao
      • Xiangtan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
        • Päätutkija:
          • Genqing Xie
      • Xuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Juan Sun
      • Yanan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Päätutkija:
          • Sheli Li
      • Yueyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yueyang People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Wenli Sun
      • Yuncheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuncheng Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaojing Wang
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Päätutkija:
          • Dongming Zhang
      • Zhenjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Päätutkija:
          • Guoyue Yuan
      • Zhumadian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhumadian Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Lianwei Wang
      • Zhuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zibo central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaodong Zhao
      • Zunyi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Päätutkija:
          • Chengyan Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä tai HbA1c WHO:n kriteereillä
  • Vakaa metformiinimonoterapian annos, joka määritellään ≥1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos (<1500 mg/vrk, mutta ≥1000 mg/vrk) monoterapiana vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Muiden glukoosia alentavien lääkkeiden kuin metformiinin käyttö seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana oli yhteensä ≤7 päivää ja se lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (seulonta) ja 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (esatunnaistaminen)
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤13,9 mmol/L (seulonta ja esisatunnaistaminen)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Kehomassaindeksi (BMI) ≤35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes tai tietyt diabeteksen tyypit (esim. haimaperäinen diabetes, Cushingin oireyhtymä tai akromegalia)
  • Akuutit diabeettiset komplikaatiot 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Asteen 3 hypoglykeeminen tapahtuma 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, vaikea diabeettinen neuropatia tai diabeettinen jalka
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai kilpirauhasen toimintatestitulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Akuutit tai krooniset maksasairaudet
  • Aiempi tai todisteita hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
  • Minkä tahansa laihdutuslääkkeen tai ravintolisän käyttö, laihdutusohjelmaan osallistuminen tai erityisruokavalion noudattaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Insuliinin ja sen analogien jatkuva käyttö yli 14 päivää 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (insuliinihoitoa saava raskausdiabetes ei ole tämän rajan sisällä)
  • Minkä tahansa muun hypoglykeemisen lääkkeen kuin metformiinin käyttö aloitusjakson aikana
  • Painon nousu tai lasku ≥5 % aloitusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTD1801
Suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: HTD1801
HTD1801 1000 mg oraalisesti BID neljänä kapselina
Muut nimet:
  • berberiini-ursodeoksikolaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta BID
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta BID neljänä kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkovaihe (DB): keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
DB-vaihe: keskimääräinen muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoosista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
DB-vaihe: potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon <7,0 % viikolla 24
24 viikkoa
DB-vaihe: potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c <6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon <6,5 % viikolla 24
24 viikkoa
DB-vaihe: keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos homeostaattisessa mallissa Insuliiniresistenssin arviointi (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
DB-vaihe: matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Open-Label Extension (OLE) -vaihe: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: keskimääräinen muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoosista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon <7,0 % viikolla 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c <6,5 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon <6,5 % viikolla 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HOMA-IR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighTide Biopharma Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTD1801.PCT106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset HTD1801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa