Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после лечения метформином

17 апреля 2024 г. обновлено: HighTide Biopharma Pty Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности капсул HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после лечения метформином

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и плохим гликемическим контролем после лечения метформином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться безопасность и эффективность HTD1801 в два этапа: 24-недельная двойная слепая фаза, за которой следует 28-недельный дополнительный открытый период продления. Чтобы обеспечить стабилизацию параметров глюкозы, подходящие пациенты сначала примут участие в 4-недельном простом слепом вводном периоде, во время которого исследователи предоставят рекомендации по изменению образа жизни, приему лекарств и процедурам самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. По истечении этого периода право пациента на участие в программе будет пересмотрено. Подходящие пациенты будут рандомизированы 2:1 для приема HTD1801 по 1000 мг два раза в день (дважды в день) или плацебо в течение 24 недель.

Пациенты, завершившие период двойного слепого лечения, будут иметь возможность перейти к открытому продленному периоду, в ходе которого все пациенты будут получать HTD1801 по 1000 мг два раза в день в течение 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

555

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Huang
  • Номер телефона: +86 13512789816
  • Электронная почта: huangyi@hightidetx.com

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Рекрутинг
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
        • Главный следователь:
          • Ziling Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Linong Ji
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Weigang Zhao
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Mingxia Yuan
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Dong Zhao
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Главный следователь:
          • yufeng li
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Главный следователь:
          • Shenglian Gan
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Главный следователь:
          • Ping Jin
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Chi Zhang
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Главный следователь:
          • Lian Guo
      • Datong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Главный следователь:
          • Yan Liu
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Главный следователь:
          • Yaoming Xue
      • Handan, Китай
        • Рекрутинг
        • Handan First Hospital
        • Главный следователь:
          • Haifang Wang
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Главный следователь:
          • ZhiFeng Cheng
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Shandong Ye
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Главный следователь:
          • Tianrong Pan
      • Hengshui, Китай
        • Рекрутинг
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Главный следователь:
          • Jianlin Geng
      • Heze, Китай
        • Рекрутинг
        • Heze Municipal Hospital
        • Главный следователь:
          • Mingming Yang
      • Huai'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Huai'an First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Mao
      • Huangshi, Китай
        • Рекрутинг
        • Huangshi Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaowen Chen
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Shu Li
      • Huzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaolin Dong
      • Jingzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Jingzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Junli Xue
      • Jinzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xueying Wang
      • Kashgar, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • Главный следователь:
          • Adilijiang Abulimiti
      • Langfang, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Jie Han
      • Liaocheng, Китай
        • Рекрутинг
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jie Bai
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • Главный следователь:
          • Liujun Fu
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • Главный следователь:
          • Yujin Ma
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Главный следователь:
          • Yan Bi
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Главный следователь:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Yu Liu
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Главный следователь:
          • Yuanyuan Lin
      • Nanyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Главный следователь:
          • Dexue Liu
      • Panjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Главный следователь:
          • Xin Zhang
      • Qiqihar, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Главный следователь:
          • Yang Lin
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Главный следователь:
          • Bo Feng
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ying Wang
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Главный следователь:
          • Xiaoguang Shi
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Главный следователь:
          • Xiaomei Wang
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • ShenZhen People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Wu
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Liang
      • Shiyan, Китай
        • Рекрутинг
        • Taihe Hospital
        • Главный следователь:
          • Xuefeng Li
      • Siping, Китай
        • Рекрутинг
        • Siping City Central People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Sun
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Главный следователь:
          • Bimin Shu
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Tianjin
        • Главный следователь:
          • Jingna Lin
      • Tonghua, Китай
        • Рекрутинг
        • Tonghua Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Shuping Zhao
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Главный следователь:
          • Zhongjing Wang
      • Wuhu, Китай
        • Рекрутинг
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Главный следователь:
          • Jialin Gao
      • Xiangtan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
        • Главный следователь:
          • Genqing Xie
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Juan Sun
      • Yanan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Главный следователь:
          • Sheli Li
      • Yueyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Yueyang People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Wenli Sun
      • Yuncheng, Китай
        • Рекрутинг
        • Yuncheng Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaojing Wang
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Главный следователь:
          • Dongming Zhang
      • Zhenjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Главный следователь:
          • Guoyue Yuan
      • Zhumadian, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhumadian Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Lianwei Wang
      • Zhuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Китай
        • Рекрутинг
        • Zibo central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaodong Zhao
      • Zunyi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Главный следователь:
          • Chengyan Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или HbA1c по критериям ВОЗ
  • Стабильная доза монотерапии метформином, определяемая как монотерапия ≥1500 мг/день или максимально переносимая доза (<1500 мг/день, но ≥1000 мг/день) в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Использование любых сахароснижающих препаратов, кроме метформина, в течение 8 недель до скрининга составило в общей сложности менее 7 дней и было прекращено как минимум за 4 недели до скрининга.
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (скрининг) и 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (предварительная рандомизация)
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤13,9 ммоль/л (скрининг и предварительная рандомизация)
  • 19,0 кг/м^2 ≤Индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа или определенные типы диабета (например, сахарный диабет панкреатического происхождения, синдром Кушинга или акромегалия)
  • Острые диабетические осложнения в течение 12 месяцев после скрининга
  • Гипогликемия 3 степени в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Пролиферативная ретинопатия или дегенерация желтого пятна, тяжелая диабетическая нейропатия или диабетическая стопа
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или результаты анализов функции щитовидной железы, которые являются клинически значимыми и требуют медикаментозного лечения.
  • Острые или хронические заболевания печени
  • Анамнез или признаки неконтролируемой гипертензии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
  • Использование любых лекарств для снижения веса или пищевых добавок, участие в программе снижения веса или соблюдение специальной диеты в течение 12 недель до скрининга.
  • Непрерывный прием инсулина и его аналогов в течение более 14 дней в течение 12 месяцев до скрининга (гестационный сахарный диабет, получающий инсулинотерапию, не входит в этот предел)
  • Использование любого гипогликемического препарата, кроме метформина, во время вводного периода.
  • Увеличение или потеря веса ≥5% в течение вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HTD1801
Принимают перорально два раза в день (дважды в день).
Лекарство: HTD1801
HTD1801 1000 мг перорально два раза в день в виде четырех капсул.
Другие имена:
  • берберина урсодезоксихолат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применяется перорально BID
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально два раза в день в виде четырех капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: среднее изменение HbA1c.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза (DB): среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Фаза DB: среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после еды.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Фаза DB: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших целевого значения HbA1c <7,0% на 24-й неделе.
24 недели
Фаза DB: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5%.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших целевого значения HbA1c <6,5% на 24-й неделе.
24 недели
Фаза DB: среднее изменение чувствительности к инсулину (HOMA-IR).
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение в гомеостатической модели. Оценка инсулинорезистентности (HOMA-IR) от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Фаза DB: среднее изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C).
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза открытого расширения (OLE): среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня к 52-й неделе
52 недели
Фаза OLE: среднее изменение уровня глюкозы после еды через 2 часа.
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи от исходного уровня до 52-й недели.
52 недели
Фаза OLE: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%.
Временное ограничение: 52 недели
Доля пациентов, достигших целевого значения HbA1c <7,0% на 52-й неделе.
52 недели
Фаза OLE: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5%.
Временное ограничение: 52 недели
Доля пациентов, достигших целевого значения HbA1c <6,5% на 52-й неделе.
52 недели
Фаза OLE: среднее изменение чувствительности к инсулину (HOMA-IR).
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение HOMA-IR от исходного уровня до 52-й недели.
52 недели
OLE-фаза: среднее изменение уровня холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 52-й недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HighTide Biopharma Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTD1801.PCT106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTD1801

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться