HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после лечения метформином (SYMPHONY-2)
8 августа 2026 г. обновлено: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности капсул HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после лечения метформином
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и плохим гликемическим контролем после лечения метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться безопасность и эффективность HTD1801 в два этапа: 24-недельная двойная слепая фаза, за которой следует 28-недельный дополнительный открытый период продления. Чтобы обеспечить стабилизацию параметров глюкозы, подходящие пациенты сначала примут участие в 4-недельном простом слепом вводном периоде, во время которого исследователи предоставят рекомендации по изменению образа жизни, приему лекарств и процедурам самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. По истечении этого периода право пациента на участие в программе будет пересмотрено. Подходящие пациенты будут рандомизированы 2:1 для приема HTD1801 по 1000 мг два раза в день (дважды в день) или плацебо в течение 24 недель.
Пациенты, завершившие период двойного слепого лечения, будут иметь возможность перейти к открытому продленному периоду, в ходе которого все пациенты будут получать HTD1801 по 1000 мг два раза в день в течение 28 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
551
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай
- Baogang Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Китай
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changde, Китай
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Китай
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Китай
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Datong, Китай
- The Third People's Hospital of Datong
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Handan, Китай
- Handan First Hospital
-
Harbin, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hengshui, Китай
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Heze, Китай
- Heze Municipal Hospital
-
Huai'an, Китай
- Huai'an first people's hospital
-
Huangshi, Китай
- Huangshi Central Hospital
-
Huizhou, Китай
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huzhou, Китай
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Jingzhou, Китай
- Jingzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Китай
- Jinzhou Central Hospital
-
Kashgar, Китай
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Langfang, Китай
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Liaocheng, Китай
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
-
Nanjing, Китай
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Китай
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning, Китай
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Panjin, Китай
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Qiqihar, Китай
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shenyang, Китай
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Китай
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shiyan, Китай
- Taihe Hospital
-
Siping, Китай
- Siping City Central People's Hospital
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Китай
- People's Hospital of Tianjin
-
Tonghua, Китай
- Tonghua Central Hospital
-
Wuhan, Китай
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhu, Китай
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Xiangtan, Китай
- The First People's Hospital of Xiangtan City
-
Xuzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yanan, Китай
- Yanan University Affiliated Hospital
-
Yueyang, Китай
- Yueyang People's Hospital
-
Yuncheng, Китай
- Yuncheng Central hospital
-
Zhengzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhumadian, Китай
- Zhumadian Central Hospital
-
Zhuzhou, Китай
- Zhuzhou Central Hospital
-
Zibo, Китай
- Zibo Central Hospital
-
Zunyi, Китай
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или HbA1c по критериям ВОЗ
- Стабильная доза монотерапии метформином, определяемая как монотерапия ≥1500 мг/день или максимально переносимая доза (<1500 мг/день, но ≥1000 мг/день) в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- Использование любых сахароснижающих препаратов, кроме метформина, в течение 8 недель до скрининга составило в общей сложности менее 7 дней и было прекращено как минимум за 4 недели до скрининга.
- HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (скрининг) и 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (предварительная рандомизация)
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤13,9 ммоль/л (скрининг и предварительная рандомизация)
- 19,0 кг/м^2 ≤Индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или определенные типы диабета (например, сахарный диабет панкреатического происхождения, синдром Кушинга или акромегалия)
- Острые диабетические осложнения в течение 12 месяцев после скрининга
- Гипогликемия 3 степени в течение 12 месяцев после скрининга.
- Пролиферативная ретинопатия или дегенерация желтого пятна, тяжелая диабетическая нейропатия или диабетическая стопа
- Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или результаты анализов функции щитовидной железы, которые являются клинически значимыми и требуют медикаментозного лечения.
- Острые или хронические заболевания печени
- Анамнез или признаки неконтролируемой гипертензии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
- Использование любых лекарств для снижения веса или пищевых добавок, участие в программе снижения веса или соблюдение специальной диеты в течение 12 недель до скрининга.
- Непрерывный прием инсулина и его аналогов в течение более 14 дней в течение 12 месяцев до скрининга (гестационный сахарный диабет, получающий инсулинотерапию, не входит в этот предел)
- Использование любого гипогликемического препарата, кроме метформина, во время вводного периода.
- Увеличение или потеря веса ≥5% в течение вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HTD1801
Принимают перорально два раза в день (дважды в день).
|
HTD1801 1000 мг перорально два раза в день в виде четырех капсул.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применяется перорально BID
|
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально два раза в день в виде четырех капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: среднее изменение HbA1c.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная слепая фаза (DB): среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели.
|
24 недели
|
|
Фаза DB: среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после еды.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи от исходного уровня до 24-й недели.
|
24 недели
|
|
Фаза DB: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%.
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, достигших целевого значения HbA1c <7,0% на 24-й неделе.
|
24 недели
|
|
Фаза DB: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5%.
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, достигших целевого значения HbA1c <6,5% на 24-й неделе.
|
24 недели
|
|
Фаза DB: среднее изменение чувствительности к инсулину (HOMA-IR).
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение в гомеостатической модели. Оценка инсулинорезистентности (HOMA-IR) от исходного уровня до 24-й недели.
|
24 недели
|
|
Фаза DB: среднее изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C).
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 24-й недели.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза открытого расширения (OLE): среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня к 52-й неделе
|
52 недели
|
|
Фаза OLE: среднее изменение уровня глюкозы после еды через 2 часа.
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи от исходного уровня до 52-й недели.
|
52 недели
|
|
Фаза OLE: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%.
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля пациентов, достигших целевого значения HbA1c <7,0% на 52-й неделе.
|
52 недели
|
|
Фаза OLE: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5%.
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля пациентов, достигших целевого значения HbA1c <6,5% на 52-й неделе.
|
52 недели
|
|
Фаза OLE: среднее изменение чувствительности к инсулину (HOMA-IR).
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение HOMA-IR от исходного уровня до 52-й недели.
|
52 недели
|
|
OLE-фаза: среднее изменение уровня холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 52-й недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTD1801.PCT106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .