HTD1801 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har dålig glykemisk kontroll efter metforminbehandling (SYMPHONY-2)
8 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för HTD1801-kapslar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har dålig glykemisk kontroll efter metforminbehandling
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av HTD1801 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och dålig glykemisk kontroll efter metforminbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 3-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av HTD1801 i två faser, en 24-veckors dubbelblind fas följt av en 28-veckors valfri öppen förlängningsperiod. För att säkerställa stabilisering av glukosparametrar kommer kvalificerade patienter först att delta i en 4-veckors enkelblind inledningsperiod där utredarna kommer att ge vägledning om livsstilsförändringar, medicinering och procedurer för egenkontroll av blodsocker. Efter denna period kommer patientens behörighet att omvärderas. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 2:1 för att få HTD1801 1000 mg två gånger dagligen (BID) eller placebo i 24 veckor.
Patienter som slutför den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att ha möjlighet att gå in i en öppen förlängningsperiod där alla patienter kommer att få HTD1801 1000 mg två gånger dagligen i 28 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
551
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baotou, Kina
- Baogang Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changde, Kina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Datong, Kina
- The Third People's Hospital of Datong
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Handan, Kina
- Handan First Hospital
-
Harbin, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hengshui, Kina
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Heze, Kina
- Heze Municipal Hospital
-
Huai'an, Kina
- Huai'an first people's hospital
-
Huangshi, Kina
- Huangshi Central Hospital
-
Huizhou, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Jingzhou, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Kashgar, Kina
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Langfang, Kina
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Liaocheng, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Kina
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning, Kina
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Panjin, Kina
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Qiqihar, Kina
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shenyang, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shiyan, Kina
- Taihe Hospital
-
Siping, Kina
- Siping City Central People's Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kina
- People's Hospital of Tianjin
-
Tonghua, Kina
- Tonghua Central Hospital
-
Wuhan, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhu, Kina
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Xiangtan, Kina
- The First People's Hospital of Xiangtan City
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yanan, Kina
- Yanan University Affiliated Hospital
-
Yueyang, Kina
- Yueyang People's Hospital
-
Yuncheng, Kina
- Yuncheng Central Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhumadian, Kina
- Zhumadian Central Hospital
-
Zhuzhou, Kina
- Zhuzhou Central Hospital
-
Zibo, Kina
- Zibo Central Hospital
-
Zunyi, Kina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier eller HbA1c enligt WHO-kriterier
- Stabil dos av metformin monoterapi definierad som ≥1500 mg/dag eller maximal tolererad dos (<1500 mg/dag men ≥1000 mg/dag) monoterapi i minst 8 veckor före screening
- Användning av andra glukossänkande läkemedel än metformin inom de 8 veckorna före screening var totalt ≤7 dagar och avbröts minst 4 veckor före screening
- HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤11,0 % (screening) och 7,0 % ≤ HbA1c ≤10,5 % (förrandomisering)
- Fastande plasmaglukos (FPG) ≤13,9 mmol/L (screening och förrandomisering)
- 19,0 kg/m^2 ≤Body mass index (BMI) ≤35,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller specifika typer av diabetes (t.ex. diabetes av bukspottkörtelursprung, Cushings syndrom eller akromegali)
- Akuta diabetiska komplikationer inom 12 månader efter screening
- En grad 3 hypoglykemisk händelse inom 12 månader efter screening
- Proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svår diabetisk neuropati eller diabetisk fot
- Okontrollerad sköldkörteldysfunktion eller resultat av sköldkörtelfunktionstest som är kliniskt signifikanta och kräver medicinsk behandling
- Akuta eller kroniska leversjukdomar
- Historik eller tecken på okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg)
- Användning av något viktminskningsläkemedel eller kosttillskott, deltagande i ett viktminskningsprogram eller följsamhet till en speciell diet inom 12 veckor före screening
- Kontinuerlig användning av insulin och dess analoger i mer än 14 dagar inom 12 månader före screening (gestationell diabetes mellitus som får insulinbehandling ligger inte inom denna gräns)
- Användning av något annat hypoglykemiskt läkemedel än metformin under inledningsperioden
- Viktökning eller viktminskning ≥5 % under inkörningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HTC1801
Administreras oralt två gånger dagligen (BID)
|
HTD1801 1000 mg administreras oralt två gånger dagligen som fyra kapslar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras oralt BID
|
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen som fyra kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär endpoint: genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring av HbA1c från baslinje till vecka 24
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind (DB) fas: genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 24
|
24 veckor
|
|
DB-fas: genomsnittlig förändring av glukos efter 2 timmar efter måltid
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring i 2-timmars postprandial glukos från baslinjen till vecka 24
|
24 veckor
|
|
DB-fas: andel patienter som uppnår HbA1c <7,0 %
Tidsram: 24 veckor
|
Andel patienter som uppnår ett HbA1c-målvärde på <7,0 % vid vecka 24
|
24 veckor
|
|
DB-fas: andel patienter som uppnår HbA1c <6,5 %
Tidsram: 24 veckor
|
Andel patienter som uppnår ett HbA1c-målvärde på <6,5 % vid vecka 24
|
24 veckor
|
|
DB-fas: genomsnittlig förändring i insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring i homeostatisk modell Bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) från baslinjen till vecka 24
|
24 veckor
|
|
DB-fas: genomsnittlig förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring i LDL-C från baslinjen till vecka 24
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Open-Label Extension (OLE) Fas: genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring av HbA1c från baslinje till vecka 52
|
52 veckor
|
|
OLE-fas: genomsnittlig förändring av glukos efter 2 timmar efter måltid
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring i 2-timmars postprandial glukos från baslinjen till vecka 52
|
52 veckor
|
|
OLE-fas: andel patienter som uppnår HbA1c <7,0 %
Tidsram: 52 veckor
|
Andel patienter som uppnådde ett HbA1c-målvärde på <7,0 % vid vecka 52
|
52 veckor
|
|
OLE-fas: andel patienter som uppnår HbA1c <6,5 %
Tidsram: 52 veckor
|
Andel patienter som uppnådde ett HbA1c-målvärde på <6,5 % vid vecka 52
|
52 veckor
|
|
OLE-fas: genomsnittlig förändring i insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring i HOMA-IR från baslinje till vecka 52
|
52 veckor
|
|
OLE-fas: genomsnittlig förändring av LDL-C
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring av LDL-C från baslinjen till vecka 52
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTD1801.PCT106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .