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HTD1801 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico deficiente após tratamento com metformina (SYMPHONY-2)

8 de agosto de 2026 atualizado por: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança das cápsulas HTD1801 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico deficiente após tratamento com metformina

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do HTD1801 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico deficiente após tratamento com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 avaliará a segurança e eficácia do HTD1801 em duas fases, uma fase duplo-cega de 24 semanas seguida por um período de extensão aberto opcional de 28 semanas. Para garantir a estabilização dos parâmetros de glicose, os pacientes elegíveis participarão primeiro de um período de introdução simples-cego de 4 semanas, onde os investigadores fornecerão orientação sobre modificações no estilo de vida, medicação e procedimentos para automonitoramento da glicose no sangue. Após este período, a elegibilidade do paciente será reavaliada. Os pacientes elegíveis serão randomizados 2:1 para receber HTD1801 1000 mg duas vezes ao dia (BID) ou placebo por 24 semanas.

Os pacientes que concluírem o período de tratamento duplo-cego terão a opção de entrar em um período de extensão aberto, onde todos os pacientes receberão HTD1801 1000 mg BID por 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

551

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, China
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, China
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengshui, China
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Huangshi, China
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, China
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, China
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, China
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, China
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, China
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Qiqihar, China
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, China
        • Taihe Hospital
      • Siping, China
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, China
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu, China
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, China
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, China
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, China
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, China
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, China
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, China
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, China
        • The First People's Hospital of Zunyi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou HbA1c pelos critérios da OMS
  • Dose estável de monoterapia com metformina definida como ≥1.500 mg/dia ou dose máxima tolerada (<1.500 mg/dia, mas ≥1.000 mg/dia) em monoterapia por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • O uso de quaisquer medicamentos hipoglicemiantes que não a metformina nas 8 semanas anteriores à triagem totalizou ≤7 dias e foi interrompido pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (triagem) e 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (pré-randomização)
  • Glicose plasmática em jejum (FPG) ≤13,9 mmol/L (triagem e pré-randomização)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Índice de massa corporal (IMC) ≤35,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipos específicos de diabetes (por ex. diabetes de origem pancreática, síndrome de Cushing ou acromegalia)
  • Complicações diabéticas agudas dentro de 12 meses após a triagem
  • Um evento hipoglicêmico de Grau 3 dentro de 12 meses após a triagem
  • Retinopatia proliferativa ou degeneração macular, neuropatia diabética grave ou pé diabético
  • Disfunção tireoidiana não controlada ou resultados de testes de função tireoidiana que são clinicamente significativos e requerem terapia médica
  • Doenças hepáticas agudas ou crônicas
  • História ou evidência de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg)
  • Uso de qualquer medicamento ou suplemento dietético para perda de peso, participação em um programa de perda de peso ou adesão a uma dieta especial nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Uso contínuo de insulina e seus análogos por mais de 14 dias nos 12 meses anteriores à triagem (diabetes mellitus gestacional recebendo terapia com insulina não está dentro deste limite)
  • Uso de qualquer medicamento hipoglicemiante que não seja metformina durante o período de introdução
  • Ganho ou perda de peso ≥5% durante o período de introdução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HTD1801
Administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: HTD1801
HTD1801 1000 mg administrado por via oral BID em quatro cápsulas
Outros nomes:
  • ursodeoxicolato de berberina
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado oralmente BID
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral BID em quatro cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário: alteração média na HbA1c
Prazo: 24 semanas
Alteração média na HbA1c desde o início até a semana 24
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase duplo-cega (DB): alteração média na glicemia de jejum
Prazo: 24 semanas
Alteração média na glicemia plasmática em jejum desde o início até a semana 24
24 semanas
Fase DB: alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas
Prazo: 24 semanas
Alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 24
24 semanas
Fase DB: proporção de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingiram valor alvo de HbA1c <7,0% na semana 24
24 semanas
Fase DB: proporção de pacientes que atingem HbA1c <6,5%
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingiram valor alvo de HbA1c <6,5% na Semana 24
24 semanas
Fase DB: alteração média na sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
Alteração média na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início até a semana 24
24 semanas
Fase DB: alteração média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 24 semanas
Alteração média no LDL-C desde o início até a semana 24
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de extensão aberta (OLE): alteração média na HbA1c
Prazo: 52 semanas
Alteração média da HbA1c desde o início até a semana 52
52 semanas
Fase OLE: alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas
Prazo: 52 semanas
Alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 52
52 semanas
Fase OLE: proporção de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: 52 semanas
Proporção de pacientes que atingiram valor alvo de HbA1c <7,0% na semana 52
52 semanas
Fase OLE: proporção de pacientes que atingem HbA1c <6,5%
Prazo: 52 semanas
Proporção de pacientes que atingiram o valor alvo de HbA1c <6,5% na semana 52
52 semanas
Fase OLE: alteração média na sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 52 semanas
Alteração média no HOMA-IR desde o início até a semana 52
52 semanas
Fase OLE: alteração média no LDL-C
Prazo: 52 semanas
Alteração média no LDL-C desde o início até a semana 52
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Colaboradores

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTD1801.PCT106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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