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HTD1801 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nach einer Metformin-Behandlung eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben (SYMPHONY-2)

19. November 2025 aktualisiert von: HighTide Biopharma Pty Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801-Kapseln bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nach einer Metformin-Behandlung eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HTD1801 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und schlechter Blutzuckerkontrolle nach Metformin-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von HTD1801 in zwei Phasen bewerten: einer 24-wöchigen Doppelblindphase, gefolgt von einer 28-wöchigen optionalen offenen Verlängerungsphase. Um die Stabilisierung der Glukoseparameter sicherzustellen, nehmen berechtigte Patienten zunächst an einer 4-wöchigen Einführungsphase mit einfachem Blindkontakt teil, in der die Prüfer Hinweise zu Änderungen des Lebensstils, Medikamenten und Verfahren zur Selbstüberwachung des Blutzuckers geben. Nach diesem Zeitraum wird die Eignung des Patienten erneut geprüft. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 1000 mg HTD1801 (BID) oder Placebo.

Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase abschließen, haben die Möglichkeit, an einer offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, in der alle Patienten 28 Wochen lang 1000 mg BID HTD1801 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, China
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, China
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengshui, China
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huangshi, China
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, China
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, China
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, China
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, China
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, China
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
      • Qiqihar, China
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, China
        • Taihe Hospital
      • Siping, China
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, China
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, China
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, China
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu, China
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, China
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, China
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, China
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, China
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, China
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, China
        • The First People'S Hospital of Zunyi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder HbA1c nach den Kriterien der WHO
  • Stabile Dosis einer Metformin-Monotherapie, definiert als ≥1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis (<1500 mg/Tag, aber ≥1000 mg/Tag) als Monotherapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Die Einnahme anderer blutzuckersenkender Arzneimittel außer Metformin innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening betrug insgesamt ≤7 Tage und wurde mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt
  • HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (Screening) und 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (vor der Randomisierung)
  • Nüchternplasmaglukose (FPG) ≤ 13,9 mmol/L (Screening und Vor-Randomisierung)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Body-Mass-Index (BMI) ≤35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder bestimmte Diabetes-Typen (z. B. Diabetes pankreatischen Ursprungs, Cushing-Syndrom oder Akromegalie)
  • Akute diabetische Komplikationen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Ein hypoglykämisches Ereignis 3. Grades innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Proliferative Retinopathie oder Makuladegeneration, schwere diabetische Neuropathie oder diabetischer Fuß
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung oder Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests, die klinisch bedeutsam sind und eine medizinische Therapie erfordern
  • Akute oder chronische Lebererkrankungen
  • Anamnese oder Anzeichen einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion, Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder Einhaltung einer speziellen Diät innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Kontinuierliche Anwendung von Insulin und seinen Analoga über mehr als 14 Tage innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Gestationsdiabetes mellitus unter Insulintherapie liegt nicht innerhalb dieser Grenze)
  • Verwendung eines anderen blutzuckersenkenden Arzneimittels als Metformin während der Einleitungsphase
  • Gewichtszunahme oder -verlust ≥5 % während der Einführungsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTD1801
Zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801 1000 mg oral zweimal täglich in Form von vier Kapseln verabreicht
Andere Namen:
  • Berberin-Ursodeoxycholat
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes BID
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral zweimal täglich in Form von vier Kapseln verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: mittlere Änderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase (DB): mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
DB-Phase: mittlere Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
DB-Phase: Anteil der Patienten, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c-Zielwert von <7,0 % erreichen
24 Wochen
DB-Phase: Anteil der Patienten, die einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c-Zielwert von <6,5 % erreichen
24 Wochen
DB-Phase: mittlere Änderung der Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung der homöostatischen Modellbewertung auf Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
DB-Phase: mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Open-Label Extension (OLE)-Phase: mittlere Änderung des HbA1c
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
52 Wochen
OLE-Phase: mittlere Veränderung der postprandialen Glukose innerhalb von 2 Stunden
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung der postprandialen Glukose innerhalb von 2 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 52
52 Wochen
OLE-Phase: Anteil der Patienten, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 52 einen HbA1c-Zielwert von <7,0 % erreichen
52 Wochen
OLE-Phase: Anteil der Patienten, die einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 52 einen HbA1c-Zielwert von <6,5 % erreichen
52 Wochen
OLE-Phase: mittlere Änderung der Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis Woche 52
52 Wochen
OLE-Phase: mittlere Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Mitarbeiter

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTD1801.PCT106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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