Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HTD1801 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico deficiente después del tratamiento con metformina (SYMPHONY-2)

8 de agosto de 2026 actualizado por: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de las cápsulas HTD1801 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico deficiente después del tratamiento con metformina

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de HTD1801 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico deficiente después del tratamiento con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de HTD1801 en dos fases, una fase doble ciego de 24 semanas seguida de un período de extensión abierto opcional de 28 semanas. Para garantizar la estabilización de los parámetros de glucosa, los pacientes elegibles participarán primero en un período inicial ciego simple de 4 semanas donde los investigadores brindarán orientación sobre modificaciones del estilo de vida, medicación y procedimientos para el autocontrol de la glucosa en sangre. Después de este período, se volverá a evaluar la elegibilidad del paciente. Los pacientes elegibles serán asignados al azar 2:1 para recibir HTD1801 1000 mg dos veces al día (BID) o placebo durante 24 semanas.

Los pacientes que completen el período de tratamiento doble ciego tendrán la opción de ingresar a un período de extensión abierto donde todos los pacientes recibirán HTD1801 1000 mg dos veces al día durante 28 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

551

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, Porcelana
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengshui, Porcelana
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, Porcelana
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai'an first people's hospital
      • Huangshi, Porcelana
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Porcelana
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Porcelana
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, Porcelana
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Porcelana
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, Porcelana
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, Porcelana
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, Porcelana
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, Porcelana
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Porcelana
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Qiqihar, Porcelana
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, Porcelana
        • Taihe Hospital
      • Siping, Porcelana
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Porcelana
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, Porcelana
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu, Porcelana
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, Porcelana
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, Porcelana
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, Porcelana
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Porcelana
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Porcelana
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zibo, Porcelana
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, Porcelana
        • The First People's Hospital of Zunyi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o HbA1c según los criterios de la OMS
  • Dosis estable de metformina en monoterapia definida como ≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada (<1500 mg/día pero ≥1000 mg/día) en monoterapia durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • El uso de cualquier medicamento para reducir la glucosa distinto de la metformina dentro de las 8 semanas previas a la evaluación totalizó ≤7 días y se suspendió al menos 4 semanas antes de la evaluación
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (cribado) y 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (prealeatorización)
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤13,9 mmol/L (detección y prealeatorización)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Índice de masa corporal (IMC) ≤35,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipos específicos de diabetes (p. ej. diabetes de origen pancreático, síndrome de Cushing o acromegalia)
  • Complicaciones diabéticas agudas dentro de los 12 meses posteriores a la detección
  • Un evento de hipoglucemia de grado 3 dentro de los 12 meses posteriores a la detección
  • Retinopatía proliferativa o degeneración macular, neuropatía diabética grave o pie diabético
  • Disfunción tiroidea no controlada o resultados de pruebas de función tiroidea que son clínicamente significativos y requieren terapia médica.
  • Enfermedades hepáticas agudas o crónicas.
  • Historia o evidencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
  • Uso de cualquier medicamento o suplemento dietético para bajar de peso, participación en un programa de pérdida de peso o adherencia a una dieta especial dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
  • Uso continuo de insulina y sus análogos durante más de 14 días dentro de los 12 meses anteriores a la detección (la diabetes mellitus gestacional que recibe terapia con insulina no está dentro de este límite)
  • Uso de cualquier fármaco hipoglucemiante distinto de metformina durante el período inicial
  • Aumento o pérdida de peso ≥5% durante el período inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HTD1801
Administrado por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: HTD1801
HTD1801 1000 mg administrados por vía oral dos veces al día en cuatro cápsulas
Otros nombres:
  • ursodesoxicolato de berberina
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral BID
Droga: Placebo
Un placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día en cuatro cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase doble ciego (DB): cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Fase DB: cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Fase DB: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron el valor objetivo de HbA1c de <7,0 % en la semana 24
24 Semanas
Fase DB: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <6,5%
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron el valor objetivo de HbA1c de <6,5 % en la semana 24
24 Semanas
Fase DB: cambio medio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Fase DB: cambio medio en el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE): cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio medio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron el valor objetivo de HbA1c de <7,0 % en la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <6,5%
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron el valor objetivo de HbA1c de <6,5 % en la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: cambio medio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio medio en HOMA-IR desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: cambio medio en LDL-C
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio medio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Colaboradores

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTD1801.PCT106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir