Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HTD1801 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een slechte glykemische controle hebben na behandeling met metformine (SYMPHONY-2)

8 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801-capsules bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een slechte glykemische controle hebben na behandeling met metformine

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van HTD1801 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en slechte glykemische controle na behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van HTD1801 in twee fasen evalueren: een dubbelblinde fase van 24 weken, gevolgd door een optionele open-label verlengingsperiode van 28 weken. Om stabilisatie van glucoseparameters te garanderen, zullen in aanmerking komende patiënten eerst deelnemen aan een enkelblinde inloopperiode van vier weken, waarin onderzoekers advies zullen geven over veranderingen in levensstijl, medicatie en procedures voor zelfcontrole van de bloedglucose. Na deze periode zal de geschiktheid van de patiënt opnieuw worden beoordeeld. Patiënten die in aanmerking komen, worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar het ontvangen van HTD1801 1000 mg tweemaal daags (BID) of placebo gedurende 24 weken.

Patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode voltooien, hebben de mogelijkheid om een ​​open-label verlengingsperiode in te gaan, waarbij alle patiënten HTD1801 1000 mg tweemaal daags gedurende 28 weken zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, China
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, China
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengshui, China
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huangshi, China
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, China
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, China
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, China
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, China
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, China
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Qiqihar, China
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, China
        • Taihe Hospital
      • Siping, China
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, China
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, China
        • The Central Hospital Of WUHAN
      • Wuhu, China
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, China
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, China
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, China
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, China
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, China
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, China
        • The First People's Hospital of Zunyi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of HbA1c volgens de WHO-criteria
  • Stabiele dosis metformine monotherapie gedefinieerd als ≥1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis (<1500 mg/dag maar ≥1000 mg/dag) monotherapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Het gebruik van andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan metformine binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening bedroeg in totaal ≤7 dagen en werd ten minste 4 weken vóór de screening stopgezet
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (screening) en 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (pre-randomisatie)
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤13,9 mmol/l (screening en pre-randomisatie)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Body mass index (BMI) ≤35,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes of specifieke soorten diabetes (bijv. suikerziekte veroorzaakt door de alvleesklier, syndroom van Cushing of acromegalie)
  • Acute diabetescomplicaties binnen 12 maanden na screening
  • Een graad 3 hypoglykemisch voorval binnen 12 maanden na screening
  • Proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie, ernstige diabetische neuropathie of diabetische voet
  • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie of testresultaten van de schildklierfunctie die klinisch significant zijn en medische therapie vereisen
  • Acute of chronische leverziekten
  • Voorgeschiedenis of bewijs van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg)
  • Gebruik van afslankmedicijnen of voedingssupplementen, deelname aan een afslankprogramma of het volgen van een speciaal dieet binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Continu gebruik van insuline en zijn analogen gedurende meer dan 14 dagen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (zwangerschapsdiabetes mellitus die insulinetherapie krijgt, valt niet binnen deze limiet)
  • Gebruik van een ander bloedsuikerverlagend medicijn dan metformine tijdens de aanloopperiode
  • Gewichtstoename of -verlies ≥5% tijdens de aanloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTD1801
Tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Geneesmiddel: HTD1801
HTD1801 1000 mg oraal toegediend BID als vier capsules
Andere namen:
  • berberine ursodeoxycholaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling toegediend BID
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend BID als vier capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde (DB) fase: gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
DB-fase: gemiddelde verandering in postprandiale glucose 2 uur
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
DB-fase: percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat de HbA1c-streefwaarde van <7,0% bereikt in week 24
24 weken
DB-fase: percentage patiënten dat een HbA1c <6,5% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat de HbA1c-streefwaarde van <6,5% bereikt in week 24
24 weken
DB-fase: gemiddelde verandering in insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in het homeostatische model Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) vanaf baseline tot week 24
24 weken
DB-fase: gemiddelde verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 24
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open-Label Extensie (OLE) fase: gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering HbA1c vanaf baseline tot week 52
52 weken
OLE-fase: gemiddelde verandering in postprandiale glucose 2 uur
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose vanaf de uitgangswaarde tot week 52
52 weken
OLE-fase: percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat de HbA1c-streefwaarde van <7,0% bereikt in week 52
52 weken
OLE-fase: percentage patiënten dat een HbA1c <6,5% bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat de HbA1c-streefwaarde van <6,5% bereikt in week 52
52 weken
OLE-fase: gemiddelde verandering in insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in HOMA-IR vanaf baseline tot week 52
52 weken
OLE-fase: gemiddelde verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 52
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Medewerkers

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTD1801.PCT106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren