Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HTD1801 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der har dårlig glykæmisk kontrol efter metforminbehandling (SYMPHONY-2)

19. november 2025 opdateret af: HighTide Biopharma Pty Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HTD1801-kapsler hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har dårlig glykæmisk kontrol efter metforminbehandling

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og effekten af ​​HTD1801 hos personer med type 2-diabetes mellitus og dårlig glykæmisk kontrol efter metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HTD1801 i to faser, en 24-ugers dobbeltblind fase efterfulgt af en 28-ugers valgfri åben forlængelsesperiode. For at sikre stabilisering af glukoseparametre vil kvalificerede patienter først deltage i en 4-ugers enkelt-blind indledningsperiode, hvor efterforskere vil give vejledning om livsstilsændringer, medicinering og procedurer til selvmonitorering af blodsukker. Efter denne periode vil patientens berettigelse blive revurderet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage HTD1801 1000 mg to gange dagligt (BID) eller placebo i 24 uger.

Patienter, der gennemfører den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil have mulighed for at gå ind i en åben forlængelsesperiode, hvor alle patienter vil modtage HTD1801 1000 mg BID i 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, Kina
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, Kina
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hengshui, Kina
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huangshi, Kina
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Kina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, Kina
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, Kina
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, Kina
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kina
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
      • Qiqihar, Kina
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, Kina
        • Taihe Hospital
      • Siping, Kina
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, Kina
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, Kina
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu, Kina
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, Kina
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, Kina
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zibo, Kina
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, Kina
        • The First People'S Hospital of Zunyi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier eller HbA1c efter WHO-kriterier
  • Stabil dosis af metformin monoterapi defineret som ≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (<1500 mg/dag men ≥1000 mg/dag) monoterapi i mindst 8 uger før screening
  • Brug af andre glukosesænkende lægemidler end metformin inden for de 8 uger før screening var i alt ≤7 dage og blev afbrudt mindst 4 uger før screening
  • HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤11,0 % (screening) og 7,0 % ≤ HbA1c ≤10,5 % (præ-randomisering)
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≤13,9 mmol/L (screening og prærandomisering)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Kropsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes eller specifikke typer diabetes (f. diabetes af bugspytkirtel oprindelse, Cushings syndrom eller akromegali)
  • Akutte diabetiske komplikationer inden for 12 måneder efter screening
  • En grad 3 hypoglykæmisk hændelse inden for 12 måneder efter screening
  • Proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svær diabetisk neuropati eller diabetisk fod
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion eller skjoldbruskkirtelfunktionstestresultater, der er klinisk signifikante og kræver medicinsk behandling
  • Akutte eller kroniske leversygdomme
  • Anamnese eller tegn på ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
  • Brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud, deltagelse i et vægttabsprogram eller overholdelse af en særlig diæt inden for 12 uger før screening
  • Kontinuerlig brug af insulin og dets analoger i mere end 14 dage inden for 12 måneder før screening (svangerskabsdiabetes mellitus, der modtager insulinbehandling, er ikke inden for denne grænse)
  • Brug af andre hypoglykæmiske lægemidler end metformin i indledningsperioden
  • Vægtøgning eller -tab ≥5 % i løbet af indføringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTC1801
Indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: HTC1801
HTD1801 1000 mg indgivet oralt BID som fire kapsler
Andre navne:
  • berberin ursodeoxycholat
Placebo komparator: Placebo
Indgives oralt BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo indgivet oralt BID som fire kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind (DB) fase: gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
24 uger
DB-fase: gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glucose
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uge 24
24 uger
DB-fase: andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdi på <7,0 % i uge 24
24 uger
DB-fase: andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdi på <6,5 % i uge 24
24 uger
DB-fase: gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i homøostatisk model Vurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 24
24 uger
DB-fase: gennemsnitlig ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til uge 24
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open-Label Extension (OLE) fase: gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring af HbA1c fra baseline til uge 52
52 uger
OLE-fase: gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uge 52
52 uger
OLE-fase: andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdi på <7,0 % i uge 52
52 uger
OLE-fase: andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdi på <6,5 % i uge 52
52 uger
OLE-fase: gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i HOMA-IR fra baseline til uge 52
52 uger
OLE-fase: gennemsnitlig ændring i LDL-C
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til uge 52
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTD1801.PCT106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HTC1801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner