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HTD1801 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno uno scarso controllo glicemico dopo il trattamento con metformina (SYMPHONY-2)

19 novembre 2025 aggiornato da: HighTide Biopharma Pty Ltd

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle capsule di HTD1801 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che presentano uno scarso controllo glicemico dopo il trattamento con metformina

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di HTD1801 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e scarso controllo glicemico dopo il trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia di HTD1801 in due fasi, una fase in doppio cieco di 24 settimane seguita da un periodo di estensione facoltativo in aperto di 28 settimane. Per garantire la stabilizzazione dei parametri glicemici, i pazienti idonei parteciperanno prima a un periodo di lead-in in cieco singolo di 4 settimane in cui i ricercatori forniranno indicazioni sulle modifiche dello stile di vita, sui farmaci e sulle procedure per l'automonitoraggio della glicemia. Dopo questo periodo, l’idoneità del paziente verrà rivalutata. I pazienti idonei saranno randomizzati 2:1 a ricevere HTD1801 1000 mg due volte al giorno (BID) o placebo per 24 settimane.

I pazienti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco avranno la possibilità di entrare in un periodo di estensione in aperto in cui tutti i pazienti riceveranno HTD1801 1.000 mg BID per 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, Cina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, Cina
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, Cina
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Cina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hengshui, Cina
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, Cina
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huangshi, Cina
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Cina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, Cina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Cina
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, Cina
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, Cina
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, Cina
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Cina
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
      • Qiqihar, Cina
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, Cina
        • Taihe Hospital
      • Siping, Cina
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, Cina
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, Cina
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu, Cina
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, Cina
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, Cina
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, Cina
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, Cina
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Cina
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zibo, Cina
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, Cina
        • The First People'S Hospital of Zunyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o HbA1c secondo i criteri dell'OMS
  • Dose stabile di metformina in monoterapia definita come ≥1.500 mg/giorno o dose massima tollerata (<1.500 mg/giorno ma ≥1.000 mg/giorno) in monoterapia per almeno 8 settimane prima dello screening
  • L'uso di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina nelle 8 settimane precedenti lo screening è stato pari a ≤7 giorni ed è stato interrotto almeno 4 settimane prima dello screening
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (screening) e 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (pre-randomizzazione)
  • Glicemia a digiuno (FPG) ≤13,9 mmol/L (screening e pre-randomizzazione)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Indice di massa corporea (BMI) ≤35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o tipi specifici di diabete (ad es. diabete di origine pancreatica, sindrome di Cushing o acromegalia)
  • Complicanze diabetiche acute entro 12 mesi dallo screening
  • Un evento ipoglicemico di grado 3 entro 12 mesi dallo screening
  • Retinopatia proliferativa o degenerazione maculare, neuropatia diabetica grave o piede diabetico
  • Disfunzione tiroidea incontrollata o risultati dei test di funzionalità tiroidea che sono clinicamente significativi e richiedono terapia medica
  • Malattie epatiche acute o croniche
  • Anamnesi o evidenza di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)
  • Uso di farmaci per la perdita di peso o integratori alimentari, partecipazione a un programma di perdita di peso o aderenza a una dieta speciale nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Uso continuo di insulina e suoi analoghi per più di 14 giorni nei 12 mesi precedenti lo screening (il diabete mellito gestazionale in terapia con insulina non rientra in questo limite)
  • Uso di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina durante il periodo di induzione
  • Aumento o perdita di peso ≥ 5% durante il periodo di induzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTD1801
Somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: HTD1801
HTD1801 1000 mg somministrati per via orale BID in quattro capsule
Altri nomi:
  • Ursodesossicolato di berberina
Comparatore placebo: Placebo
BID somministrato per via orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale BID sotto forma di quattro capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: variazione media dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media dell'HbA1c dal basale alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco (DB): variazione media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: variazione media del glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c <7,0% alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c <6,5% alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: variazione media della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media nel modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: variazione media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del colesterolo LDL dal basale alla settimana 24
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di estensione in aperto (OLE): variazione media dell'HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media dell'HbA1c dal basale alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: variazione media del glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c <7,0% alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un valore target di HbA1c <6,5% alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: variazione media della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media dell'HOMA-IR dal basale alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: variazione media del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media del colesterolo LDL dal basale alla settimana 52
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Collaboratori

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTD1801.PCT106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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