达沙替尼联合槲皮素逆转三阴性乳腺癌的化疗耐药性
2024年7月5日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
一项探索达沙替尼联合槲皮素逆转三阴性乳腺癌化疗耐药性的有效性和安全性的初步研究。
这是一项 II 期、开放标签、单臂研究，评估达沙替尼、槲皮素与化疗联合治疗在既往化疗期间出现进展的 mTNBC（三阴性乳腺癌）患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签、单臂研究，评估达沙替尼、槲皮素与化疗联合治疗在既往化疗期间出现进展的 mTNBC（三阴性乳腺癌）患者的疗效和安全性。
化疗是TNBC的支柱药物。
如何逆转化疗耐药或如何提高化疗疗效的敏感性，已成为临床亟待解决的问题。
我们的临床前研究表明，达沙替尼和槲皮素联合化疗可以有效消除化疗引起的衰老成纤维细胞，降低播散性肿瘤细胞的增殖率，最终显着减少转移和复发，从而增强化疗疗效。
基于临床前研究，研究者设计本研究入组化疗期间或化疗后进展的mTNBC患者，在临床水平探讨达沙替尼、槲皮素联合化疗的疗效，为TNBC患者的联合治疗提供新策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yin Liu, MD
- 电话号码：+8664175590
- 邮箱：liuyinfudan@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhimin Shao, MD, PhD
- 电话号码：+8664175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Yin Liu, MD
- 电话号码：+8664175590
- 邮箱：liuyinfudan@163.com
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接触：
- Zhimin Shao, MD, PhD
- 电话号码：+8664175590
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 性能状态 0、1
- 转移性或局部晚期、组织学记录的 TNBC（缺乏 HER2、ER 和 PR 表达）
- 转移性乳腺癌 (MBC) 化疗后复发或疾病进展的放射学/客观证据
- 在开始研究治疗前 14 天内获得足够的血液学和终末器官功能、实验室测试结果。
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用每个特定治疗组概述的避孕措施
- 根据实体瘤疗效评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 可测量的疾病
- 具有理解协议并愿意参与和跟进的认知能力
排除标准：
- 有症状、未经治疗或进展中的中枢神经系统转移
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或病史
- 重大心血管疾病
- 筛查前 5 年内有除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的患者除外
- 在开始研究治疗前3周内接受化疗、放疗、免疫治疗或手术治疗（门诊手术除外）。
- 怀孕或母乳喂养，或研究期间怀孕的意图
- 对本试验药物成分的过敏史
- 长期使用口服类固醇激素的患者，如果过去偶尔使用过，则需要停止4周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：槲皮素和达沙替尼
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紫杉烷/蒽环类/甲磺酸艾日布林/长春瑞滨/卡培他滨/卡铂/UTD1/铂
槲皮素 1000mg d1-d3，qw
达沙替尼 50mg d1-d3，每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线直至疾病进展或临床获益丧失，评估长达 6 个月
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基线直至疾病进展或临床获益丧失，评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线到研究结束，评估长达 6 个月
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基线到研究结束，评估长达 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至任何原因死亡，至研究结束，评估长达 6 个月
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随机化至任何原因死亡，至研究结束，评估长达 6 个月
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安全性和治疗相关的 AE
大体时间：随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束，评估长达 12 个月
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随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束，评估长达 12 个月
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生物标志物分析1
大体时间：疾病进展或临床获益丧失之前的基线，评估长达 6 个月
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血清和肺穿刺样本中与年龄相关的分泌因子和中性粒细胞胞外陷阱的治疗前和治疗后水平。
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疾病进展或临床获益丧失之前的基线，评估长达 6 个月
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生物标志物分析2
大体时间：疾病进展或临床获益丧失之前的基线，评估长达 6 个月
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治疗前后组织切片的免疫组织化学染色，包括衰老成纤维细胞的数量、中性粒细胞胞外陷阱的数量和面积。
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疾病进展或临床获益丧失之前的基线，评估长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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