Dasatinib v kombinaci s kvercetinem ke zvrácení chemorezistence u trojnásobně negativního karcinomu prsu
5. července 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Pilotní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti dasatinibu v kombinaci s kvercetinem ke zvrácení rezistence na chemoterapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu.
Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby dasatinibem, kvercetinem a chemoterapií u pacientů s mTNBC (triple negativní karcinom prsu), u kterých došlo k progresi během předchozí chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby dasatinibem, kvercetinem a chemoterapií u pacientů s mTNBC (triple negativní karcinom prsu), u kterých došlo k progresi během předchozí chemoterapie.
Chemoterapie je základním lékem pro TNBC.
Jak zvrátit chemoterapeutickou rezistenci nebo jak zvýšit senzitivitu účinnosti chemoterapie se stalo naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit.
Naše preklinické studie prokázaly, že kombinace dasatinibu a kvercetinu s chemoterapií může účinně eliminovat chemoterapií indukované senescentní fibroblasty, snížit rychlost proliferace diseminovaných nádorových buněk a nakonec vést k významnému snížení metastáz a recidivy, čímž se zvýší účinnost chemoterapie. .
Na základě preklinických studií navrhli vědci tuto studii tak, aby zahrnula pacienty s mTNBC, kteří progredovali během chemoterapie nebo po ní, a prozkoumali účinnost kombinované léčby dasatinibem, kvercetinem a chemoterapií na klinické úrovni, což poskytuje nové strategie kombinované léčby pro pacienty s TNBC .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Liu, MD
- Telefonní číslo: +8664175590
- E-mail: liuyinfudan@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhimin Shao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8664175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yin Liu, MD
- Telefonní číslo: +8664175590
- E-mail: liuyinfudan@163.com
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8664175590
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0, 1
- Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
- Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese onemocnění po chemoterapii pro metastatický karcinom prsu (MBC)
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů, získané do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
- mají kognitivní schopnost porozumět protokolu a být ochotni se zúčastnit a být sledováni
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě ambulantních chirurgických zákroků) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Historie alergií na složky léku v této studii
- Pacienti, kteří užívali perorální steroidní hormony po dlouhou dobu, budou muset přestat na 4 týdny, pokud je v minulosti příležitostně užívali
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kvercetin a dasatinib
|
Taxan/Antracyklin/Eribulin mesylát/Vinorelbin/kapecitabin/karboplatina/UTD1/platina
kvercetin 1000 mg d1-d3, qw
Dasatinib 50 mg d1-d3, qw
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
|
Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až 6 měsíců
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až 6 měsíců
|
|
|
AE související s bezpečností a léčbou
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až do 12 měsíců
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až do 12 měsíců
|
|
|
Analýza biomarkerů1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
hladiny sekrečních faktorů souvisejících s věkem a neutrofilních extracelulárních pastí před a po léčbě ve vzorcích séra a punkce plic.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
Analýza biomarkerů2
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
Imunohistochemické barvení tkáňových řezů před a po léčbě včetně počtu senescentních fibroblastů, počtu a plochy neutrofilních extracelulárních pastí.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Antioxidanty
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Karboplatina
- Kapecitabin
- Vinorelbin
- Taxan
- Dasatinib
- Kvercetin
Další identifikační čísla studie
- B2024.1.30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .