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Dasatinib combinado con quercetina para revertir la resistencia a la quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo

5 de julio de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

un estudio piloto para explorar la eficacia y seguridad de dasatinib combinado con quercetina para revertir la resistencia a la quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo.

Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de dasatinib, quercetina con quimioterapia en pacientes con mTNBC (cáncer de mama triple negativo) que progresaron durante la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de dasatinib, quercetina con quimioterapia en pacientes con mTNBC (cáncer de mama triple negativo) que progresaron durante la quimioterapia previa. La quimioterapia es el fármaco principal para el TNBC. Cómo revertir la resistencia a la quimioterapia o cómo aumentar la sensibilidad de la eficacia de la quimioterapia se ha convertido en un problema clínico urgente que debe resolverse. Nuestros estudios preclínicos han demostrado que la combinación de dasatinib y quercetina con quimioterapia puede eliminar eficazmente los fibroblastos senescentes inducidos por la quimioterapia, disminuir la tasa de proliferación de células tumorales diseminadas y, en última instancia, conducir a una reducción significativa de la metástasis y la recurrencia, mejorando así la eficacia de la quimioterapia. . Con base en estudios preclínicos, los investigadores diseñaron este estudio para inscribir a pacientes con mTNBC que hayan progresado durante o después de la quimioterapia, y para explorar la eficacia del tratamiento combinado de dasatinib, quercetina con quimioterapia a nivel clínico, proporcionando nuevas estrategias de tratamiento combinado para pacientes con TNBC. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yin Liu, MD
  • Número de teléfono: +8664175590
  • Correo electrónico: liuyinfudan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhimin Shao, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8664175590
  • Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8664175590

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1
  • TNBC metastásico o localmente avanzado, histológicamente documentado (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
  • Evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión de la enfermedad después de la quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (CMM)
  • Función hematológica y de órganos terminales adecuada, resultados de pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas como se describe para cada grupo de tratamiento específico.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • tener la capacidad cognitiva para comprender el protocolo y estar dispuesto a participar y ser seguido

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en el SNC sintomáticas, no tratadas o que progresan activamente
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la detección, con excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía clínica ambulatoria) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Historial de alergias a los componentes farmacológicos de este ensayo.
  • Los pacientes que han estado usando hormonas esteroides orales durante mucho tiempo deberán suspenderlas durante 4 semanas si las han usado ocasionalmente en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quercetina y dasatinib
Droga: Taxano/antraciclina/mesilato de eribulina/vinorelbina/capecitabina/carboplatino/UTD1/platino
Taxano/antraciclina/mesilato de eribulina/vinorelbina/capecitabina/carboplatino/UTD1/platino
Droga: Quercetina
quercetina 1000 mg d1-d3, qw
Droga: Dasatinib
Dasatinib 50 mg d1-d3, cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, evaluado hasta 6 meses
Línea de base hasta el final del estudio, evaluado hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
AA relacionados con la seguridad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta 12 meses
Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta 12 meses
Análisis de biomarcadores1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
los niveles previos y posteriores al tratamiento de factores secretores relacionados con la edad y trampas extracelulares de neutrófilos en muestras de suero y punción pulmonar.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
Análisis de biomarcadores2
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
Tinción inmunohistoquímica de secciones de tejido antes y después del tratamiento, incluido el número de fibroblastos senescentes, el número y el área de trampas extracelulares de neutrófilos.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2024.1.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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