Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib kombinerat med quercetin för att vända kemoresistens vid trippelnegativ bröstcancer

5 juli 2024 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

en pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dasatinib i kombination med quercetin för att vända kemoterapiresistens vid trippelnegativ bröstcancer.

Detta är en öppen fas II-studie med enkelarmar som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling av dasatinib, quercetin med kemoterapi hos patienter med mTNBC (trippelnegativ bröstcancer) som utvecklats under tidigare kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II-studie med enkelarmar som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling av dasatinib, quercetin med kemoterapi hos patienter med mTNBC (trippelnegativ bröstcancer) som utvecklats under tidigare kemoterapi. Kemoterapi är ryggradsläkemedlet för TNBC. Hur man vänder resistens mot kemoterapi eller hur man ökar känsligheten för kemoterapins effekt har blivit ett akut kliniskt problem som måste lösas. Våra prekliniska studier har visat att kombinationen av dasatinib och quercetin med kemoterapi effektivt kan eliminera kemoterapi-inducerade åldrande fibroblaster, minska spridningshastigheten för spridda tumörceller och i slutändan leda till en signifikant minskning av metastaser och återfall, och därigenom förbättra effekten av kemoterapi. . Baserat på prekliniska studier utformade utredarna denna studie för att registrera mTNBC-patienter som har utvecklats under eller efter kemoterapi, och för att undersöka effekten av kombinerad behandling av dasatinib, quercetin med kemoterapi på klinisk nivå, vilket ger nya strategier för kombinerad behandling för TNBC-patienter .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8664175590

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0, 1
  • Metastatisk eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2-, ER- och PR-uttryck)
  • Radiologiska/objektiva bevis på återfall eller sjukdomsprogression efter kemoterapi för metastaserad bröstcancer (MBC)
  • Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion, laboratorietestresultat, erhållna inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • ha kognitiv förmåga att förstå protokollet och vara villig att delta och att bli uppföljd

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av annan malignitet än bröstcancer inom 5 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död
  • Behandling med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kirurgi (exklusive poliklinikkirurgi) inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
  • Historik av allergier mot läkemedelskomponenterna i denna studie
  • Patienter som har använt orala steroidhormoner under lång tid kommer att behöva sluta i 4 veckor om de har använt dem ibland tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: quercetin och dasatinib
Läkemedel: Taxan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Karboplatin/UTD1/platina
Taxan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Karboplatin/UTD1/platina
Läkemedel: Quercetin
quercetin 1000mg d1-d3, qw
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib 50mg d1-d3, qw

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
Baslinje till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
Säkerhets- och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien, bedömd upp till 12 månader
Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien, bedömd upp till 12 månader
Biomarköranalys1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader
nivåerna före och efter behandling av åldersrelaterade sekretoriska faktorer och neutrofila extracellulära fällor i serum- och lungpunktionsprover.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader
Biomarköranalys 2
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader
Immunhistokemisk färgning av vävnadssnitt före och efter behandling inklusive antal senescenta fibroblaster, antal och area av neutrofila extracellulära fällor.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2024.1.30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera