Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dasatinib kvercetinnel kombinálva visszafordítja a kemorezisztenciát hármas negatív emlőrákban

2024. július 5. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University

kísérleti tanulmány a dazatinib kvercetinnel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárására a hármas negatív emlőrákban a kemoterápiás rezisztencia visszafordítására.

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely a dasatinib, kvercetin és kemoterápia kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli mTNBC-ben (hármas negatív emlőrákban) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia során javult a progresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely a dasatinib, kvercetin és kemoterápia kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli mTNBC-ben (hármas negatív emlőrákban) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia során javult a progresszió. A kemoterápia a TNBC gerincgyógyszere. A kemoterápiás rezisztencia visszafordítása vagy a kemoterápia hatékonyságának érzékenységének növelése sürgős megoldásra váró klinikai problémává vált. Preklinikai vizsgálataink kimutatták, hogy a dasatinib és a kvercetin kemoterápiával való kombinációja hatékonyan eltávolíthatja a kemoterápia által kiváltott öregedő fibroblasztokat, csökkentheti a disszeminált tumorsejtek proliferációs sebességét, és végső soron a metasztázisok és a kiújulás jelentős csökkenéséhez vezethet, ezáltal fokozva a kemoterápia hatékonyságát. . A preklinikai vizsgálatok alapján a kutatók ezt a vizsgálatot olyan mTNBC-betegek bevonására tervezték, akiknél a kemoterápia alatt vagy azt követően progressziót tapasztaltak, és hogy feltárják a dasatinib, kvercetin és kemoterápia kombinált kezelésének hatékonyságát klinikai szinten, új kombinált kezelési stratégiákat biztosítva a TNBC-s betegek számára. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Telefonszám: +8664175590

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)
  • A metasztatikus emlőrák (MBC) kemoterápia utáni kiújulásának vagy a betegség progressziójának radiológiai/objektív bizonyítéka
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, laboratóriumi vizsgálati eredmények, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak az egyes kezelési ágakban leírtak szerint
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1 (RECIST v1.1)
  • rendelkezik kognitív képességgel, hogy megértse a protokollt, és hajlandó legyen a részvételre és a nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri áttétek
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Kemoterápiás, sugárterápiás, immunterápiás vagy műtéti kezelés (kivéve a járóbeteg-klinikai műtétet) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül.
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • A vizsgálatban szereplő gyógyszer-összetevőkkel szembeni allergia története
  • Azoknak a betegeknek, akik hosszú ideig orális szteroid hormonokat szedtek, 4 hétig abba kell hagyniuk a kezelést, ha a múltban alkalmanként alkalmazták őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kvercetin és dasatinib
Drog: Taxán/antraciklin/eribulin-mezilát/vinorelbin/kapecitabin/karboplatin/UTD1/platina
Taxán/antraciklin/eribulin-mezilát/vinorelbin/kapecitabin/karboplatin/UTD1/platina
Drog: Kvercetin
kvercetin 1000 mg d1-d3, qw
Drog: Dazatinib
Dasatinib 50 mg d1-d3, qw

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, 6 hónapig értékelve
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, 6 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás a vizsgálat végéig, 6 hónapig értékelve
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás a vizsgálat végéig, 6 hónapig értékelve
Biztonsággal és kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű halálozás a vizsgálat végéig, 12 hónapig értékelve
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű halálozás a vizsgálat végéig, 12 hónapig értékelve
Biomarker elemzés 1
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
az életkorral összefüggő szekréciós faktorok és a neutrofil extracelluláris csapdák kezelés előtti és utáni szintjei szérum- és tüdőpunkciós mintákban.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Biomarker elemzés2
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
A szövetmetszetek immunhisztokémiai festése a kezelés előtt és után, beleértve az öregedő fibroblasztok számát, a neutrofil extracelluláris csapdák számát és területét.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2024.1.30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel