ダサチニブとケルセチンの併用でトリプルネガティブ乳がんの化学療法抵抗性を逆転
2024年4月6日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
トリプルネガティブ乳がんにおける化学療法抵抗性を逆転させるためのダサチニブとケルセチンの併用の有効性と安全性を調査するパイロット研究。
これは、以前の化学療法中に進行したmTNBC（トリプルネガティブ乳がん）患者を対象に、ダサチニブ、ケルセチンと化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価する第II相非盲検単群試験である。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、以前の化学療法中に進行したmTNBC（トリプルネガティブ乳がん）患者を対象に、ダサチニブ、ケルセチンと化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価する第II相非盲検単群試験である。
化学療法は TNBC の根幹となる薬剤です。
化学療法抵抗性を逆転させる方法、または化学療法効果の感度を高める方法は、解決すべき緊急の臨床問題となっている。
当社の前臨床研究では、ダサチニブとケルセチンと化学療法の併用が、化学療法誘発性老化線維芽細胞を効果的に除去し、播種性腫瘍細胞の増殖速度を低下させ、最終的には転移と再発の大幅な減少につながり、それにより化学療法の有効性を高めることができることを実証しました。 。
研究者らは、前臨床研究に基づいて、化学療法中または化学療法後に進行したmTNBC患者を登録し、ダサチニブ、ケルセチンと化学療法の併用治療の有効性を臨床レベルで調査し、TNBC患者に対する併用治療の新たな戦略を提供するためにこの研究を設計した。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yin Liu, MD
- 電話番号：+8664175590
- メール：liuyinfudan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhimin Shao, MD, PhD
- 電話番号：+8664175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1
- 転移性または局所進行性の、組織学的に証明されたTNBC（HER2、ER、およびPRの発現がない）
- 転移性乳がん（MBC）に対する化学療法後の再発または疾患進行の放射線学的/客観的証拠
- -治験治療開始前14日以内に得られた適切な血液学的機能および末端器官機能、臨床検査結果。
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続けること（異性間性交を控える）、または特定の治療群ごとに概説されている避妊手段を使用することに同意すること
- 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) に基づく測定可能な疾患
- プロトコールを理解し、喜んで参加し、フォローアップされる認知能力を持っている
除外基準:
- 症候性、未治療、または進行中のCNS転移
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴がある
- 重篤な心血管疾患
- -スクリーニング前5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴（転移または死亡のリスクが無視できるものを除く）
- -治験治療開始前3週間以内の化学療法、放射線療法、免疫療法または手術（外来診療による手術は除く）による治療。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- この試験の薬剤成分に対するアレルギー歴
- 経口ステロイドホルモンを長期間使用している患者は、過去に時折使用していた場合は4週間中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケルセチンとダサチニブ
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タキサン/アントラサイクリン/メシル酸エリブリン/ビノレルビン/カペシタビン/カルボプラチン/UTD1/プラチナ
ケルセチン 1000mg d1-d3、qw
ダサチニブ 100mg d1-d3、qw
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
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疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：試験終了までのベースライン、最大 6 か月まで評価
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試験終了までのベースライン、最大 6 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：任意の原因による死亡への無作為化、研究終了まで、最大 6 か月まで評価
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任意の原因による死亡への無作為化、研究終了まで、最大 6 か月まで評価
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安全性と治療関連の有害事象
時間枠：任意の原因による死亡への無作為化、研究終了まで、最大 12 か月まで評価
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任意の原因による死亡への無作為化、研究終了まで、最大 12 か月まで評価
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バイオマーカー分析1
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最長 6 か月まで評価
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血清および肺穿刺サンプル中の加齢関連分泌因子および好中球細胞外トラップの治療前および治療後のレベル。
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疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最長 6 か月まで評価
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バイオマーカー分析2
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最長 6 か月まで評価
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老化線維芽細胞の数、好中球細胞外トラップの数と面積を含む、治療前後の組織切片の免疫組織化学的染色。
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疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最長 6 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024.1.30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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