Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib kombinert med quercetin for å reversere kjemo-resistens ved trippel negativ brystkreft

5. juli 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

en pilotstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Dasatinib kombinert med quercetin for å reversere kjemoterapiresistens ved trippel negativ brystkreft.

Dette er en fase II, åpen, enkeltarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling av dasatinib, quercetin med kjemoterapi hos mTNBC-pasienter (trippel negativ brystkreft) som utviklet seg under tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, enkeltarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling av dasatinib, quercetin med kjemoterapi hos mTNBC-pasienter (trippel negativ brystkreft) som utviklet seg under tidligere kjemoterapi. Kjemoterapi er ryggradsmedisinen for TNBC. Hvordan reversere kjemoterapiresistens eller hvordan øke sensitiviteten til kjemoterapieffekten, har blitt et presserende klinisk problem som skal løses. Våre prekliniske studier har vist at kombinasjonen av dasatinib og quercetin med kjemoterapi effektivt kan eliminere kjemoterapi-induserte senescent fibroblaster, redusere proliferasjonsraten av disseminerte tumorceller, og til slutt føre til en betydelig reduksjon i metastaser og tilbakefall, og dermed øke effekten av kjemoterapi. . Basert på prekliniske studier utformet etterforskerne denne studien for å registrere mTNBC-pasienter som har utviklet seg under eller etter kjemoterapi, og for å utforske effekten av kombinert behandling av dasatinib, quercetin med kjemoterapi på klinisk nivå, og gir nye strategier for kombinert behandling for TNBC-pasienter .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8664175590

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1
  • Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
  • Radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter kjemoterapi for metastatisk brystkreft (MBC)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, laboratorietestresultater, oppnådd innen 14 dager før oppstart av studiebehandling.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruk prevensjonstiltak som skissert for hver spesifikke behandlingsarm
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
  • ha kognitiv evne til å forstå protokollen og være villig til å delta og bli fulgt opp

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 5 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskludert poliklinikkkirurgi) innen 3 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Historie med allergi mot legemiddelkomponentene i denne studien
  • Pasienter som har brukt orale steroidhormoner i lang tid, må slutte i 4 uker hvis de har brukt dem av og til tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: quercetin og dasatinib
Legemiddel: Taksan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Karboplatin/UTD1/platina
Taksan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Karboplatin/UTD1/platina
Legemiddel: Quercetin
quercetin 1000mg d1-d3, qw
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 50mg d1-d3, qw

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder
Baseline til slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak, gjennom slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder
Randomisering til død uansett årsak, gjennom slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder
Sikkerhet og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien, vurdert opp til 12 måneder
Randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien, vurdert opp til 12 måneder
Biomarkøranalyse 1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder
nivåene før og etter behandling av aldersrelaterte sekretoriske faktorer og nøytrofile ekstracellulære feller i serum- og lungepunkturprøver.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder
Biomarkøranalyse2
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder
Immunhistokjemisk farging av vevssnitt før og etter behandling inkludert antall senescent fibroblaster, antall og areal av nøytrofile ekstracellulære feller.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024.1.30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere