Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi yhdistettynä kversetiiniin kääntää kemoresistenssin kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan dasatinibin tehoa ja turvallisuutta kversetiinin kanssa yhdistettynä kemoterapiaresistenssin kääntämiseen kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä.

Tämä on vaiheen II avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan dasatinibin, kversetiinin ja kemoterapian yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta mTNBC-potilailla (kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä), jotka etenivät edellisen kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan dasatinibin, kversetiinin ja kemoterapian yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta mTNBC-potilailla (kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä), jotka etenivät edellisen kemoterapian aikana. Kemoterapia on TNBC:n peruslääke. Kemoterapiaresistenssin kääntämisestä tai kemoterapian tehon herkkyyden lisäämisestä on tullut kiireellinen kliininen ongelma, joka on ratkaistava. Prekliiniset tutkimuksemme ovat osoittaneet, että dasatinibin ja kversetiinin yhdistelmä kemoterapian kanssa voi tehokkaasti eliminoida kemoterapian aiheuttamat vanhenevat fibroblastit, hidastaa leviäneiden kasvainsolujen proliferaationopeutta ja lopulta johtaa merkittävään etäpesäkkeiden ja uusiutumisen vähenemiseen, mikä parantaa kemoterapian tehoa. . Prekliinisten tutkimusten perusteella tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen ottaakseen mukaan mTNBC-potilaita, jotka ovat edenneet kemoterapian aikana tai sen jälkeen, ja tutkiakseen dasatinibin, kversetiinin ja kemoterapian yhdistelmähoidon tehokkuutta kliinisellä tasolla tarjoamalla uusia strategioita TNBC-potilaille. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +8664175590

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
  • Radiologiset/objektiiviset todisteet uusiutumisesta tai taudin etenemisestä metastaattisen rintasyövän (MBC) kemoterapian jälkeen
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotestitulokset, saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä kullekin hoitohaaralle
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
  • heillä on kognitiivinen kyky ymmärtää protokollaa ja olla halukas osallistumaan ja tulla seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai leikkauksella (ei poliklinikkakirurgiaa) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiemmat allergiat tämän tutkimuksen lääkeaineosille
  • Potilaiden, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia steroidihormoneja pitkään, on lopetettava 4 viikon ajan, jos he ovat käyttäneet niitä satunnaisesti aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kversetiini ja dasatinibi
Lääke: Taksaani/antrasykliini/eribuliinimesylaatti/vinorelbiini/kapesitabiini/karboplatiini/UTD1/platina
Taksaani/antrasykliini/eribuliinimesylaatti/vinorelbiini/kapesitabiini/karboplatiini/UTD1/platina
Lääke: Kvertsetiini
kversetiini 1000 mg d1-d3, qw
Lääke: Dasatinibi
Dasatinibi 50 mg d1-d3, qw

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 6 kuukautta
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 6 kuukauden ajan
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 6 kuukauden ajan
Turvallisuuteen ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
Biomarkkerianalyysi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
ikään liittyvien eritystekijöiden ja neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen tasot ennen ja jälkeen hoitoa seerumi- ja keuhkopunktionäytteissä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
Biomarkkerianalyysi 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
Kudosleikkeiden immunohistokemiallinen värjäys ennen ja jälkeen käsittelyn, mukaan lukien vanhenevien fibroblastien lukumäärä, neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen lukumäärä ja pinta-ala.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2024.1.30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa