Дазатиниб в сочетании с кверцетином устраняет резистентность к химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы
6 апреля 2024 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Пилотное исследование по изучению эффективности и безопасности дазатиниба в сочетании с кверцетином для устранения резистентности к химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы.
Это открытое одиночное исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность комбинированного лечения дазатинибом, кверцетином и химиотерапией у пациентов с мТНРМЖ (трижды негативный рак молочной железы), у которых наблюдалось прогрессирование во время предыдущей химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это открытое одиночное исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность комбинированного лечения дазатинибом, кверцетином и химиотерапией у пациентов с мТНРМЖ (трижды негативный рак молочной железы), у которых наблюдалось прогрессирование во время предыдущей химиотерапии.
Химиотерапия является основным препаратом при ТНРМЖ.
Как обратить вспять резистентность к химиотерапии или как повысить чувствительность эффективности химиотерапии, стало актуальной клинической проблемой, которую необходимо решить.
Наши доклинические исследования показали, что комбинация дазатиниба и кверцетина с химиотерапией может эффективно устранять стареющие фибробласты, вызванные химиотерапией, снижать скорость пролиферации диссеминированных опухолевых клеток и в конечном итоге приводить к значительному уменьшению метастазов и рецидивов, тем самым повышая эффективность химиотерапии. .
Основываясь на доклинических исследованиях, исследователи разработали это исследование для включения пациентов с мТНРМЖ, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после химиотерапии, а также для изучения эффективности комбинированного лечения дазатинибом, кверцетином и химиотерапией на клиническом уровне, предоставляя новые стратегии комбинированного лечения пациентов с ТНРМЖ. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yin Liu, MD
- Номер телефона: +8664175590
- Электронная почта: liuyinfudan@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhimin Shao, MD, PhD
- Номер телефона: +8664175590
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG 0, 1
- Метастатический или местно-распространенный, гистологически подтвержденный TNBC (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
- Рентгенологические/объективные доказательства рецидива или прогрессирования заболевания после химиотерапии метастатического рака молочной железы (МРМЖ)
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, результаты лабораторных исследований, полученные в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать меры контрацепции, как указано для каждой конкретной группы лечения.
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
- иметь когнитивные способности понимать протокол и быть готовыми участвовать и следить за собой
Критерий исключения:
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС.
- Активное или аутоиммунное заболевание или иммунная недостаточность в анамнезе
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти.
- Лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или хирургическим вмешательством (исключая амбулаторное хирургическое вмешательство) в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования.
- История аллергии на компоненты препарата, участвовавшие в этом исследовании.
- Пациентам, которые принимают пероральные стероидные гормоны в течение длительного времени, необходимо будет прекратить прием на 4 недели, если они использовали их время от времени в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кверцетин и дазатиниб
|
Таксан/антрациклин/мезилат эрибулина/винорелбин/капецитабин/карбоплатин/UTD1/платина
кверцетин 1000 мг в 1-3 дня, раз в неделю
Дазатиниб 100 мг в 1-3 дня, раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, оценка до 6 месяцев
|
Исходный уровень до конца исследования, оценка до 6 месяцев
|
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования, оцененного до 6 месяцев
|
Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования, оцененного до 6 месяцев
|
|
|
НЯ, связанные с безопасностью и лечением
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования, оцененного до 12 месяцев
|
Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования, оцененного до 12 месяцев
|
|
|
Биомаркерный анализ1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев.
|
уровни возрастных секреторных факторов и внеклеточных ловушек нейтрофилов в сыворотке и пункционных образцах легких до и после лечения.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев.
|
|
Биомаркерный анализ2
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев.
|
Иммуногистохимическое окрашивание срезов тканей до и после лечения, включая количество стареющих фибробластов, количество и площадь внеклеточных ловушек нейтрофилов.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антиоксиданты
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Карбоплатин
- Капецитабин
- Винорелбин
- Таксан
- Дазатиниб
- Кверцетин
Другие идентификационные номера исследования
- B2024.1.30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .