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Dasatinib combinato con quercetina per invertire la resistenza alla chemio nel cancro al seno triplo negativo

5 luglio 2024 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

uno studio pilota per esplorare l’efficacia e la sicurezza del dasatinib combinato con la quercetina per invertire la resistenza alla chemioterapia nel cancro al seno triplo negativo.

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di dasatinib, quercetina e chemioterapia in pazienti affetti da mTNBC (carcinoma mammario triplo negativo) che hanno avuto progressione di malattia durante una precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di dasatinib, quercetina e chemioterapia in pazienti affetti da mTNBC (carcinoma mammario triplo negativo) che hanno avuto progressione di malattia durante una precedente chemioterapia. La chemioterapia è il farmaco di base per il TNBC. Come invertire la resistenza alla chemioterapia o come aumentare la sensibilità dell'efficacia della chemioterapia è diventato un problema clinico urgente da risolvere. I nostri studi preclinici hanno dimostrato che la combinazione di dasatinib e quercetina con la chemioterapia può eliminare efficacemente i fibroblasti senescenti indotti dalla chemioterapia, diminuire il tasso di proliferazione delle cellule tumorali disseminate e, infine, portare a una significativa riduzione delle metastasi e delle recidive, migliorando così l'efficacia della chemioterapia . Sulla base di studi preclinici, i ricercatori hanno progettato questo studio per arruolare pazienti con mTNBC che hanno avuto progressione durante o dopo la chemioterapia e per esplorare l'efficacia del trattamento combinato di dasatinib, quercetina e chemioterapia a livello clinico, fornendo nuove strategie di trattamento combinato per i pazienti con TNBC .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Numero di telefono: +8664175590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG di 0, 1
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Evidenza radiologica/oggettiva di recidiva o progressione della malattia dopo chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata, risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per le donne in età fertile: accordo per rimanere in astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come delineato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
  • avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti

Criteri di esclusione:

  • Metastasi al sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o chirurgia (esclusa la chirurgia ambulatoriale) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di allergie ai componenti farmaceutici di questo studio
  • I pazienti che utilizzano ormoni steroidei per via orale da molto tempo dovranno sospenderli per 4 settimane se li hanno utilizzati occasionalmente in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: quercetina e dasatinib
Droga: Taxano/Antraciclina/Eribulina Mesilato/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatino/UTD1/platino
Taxano/Antraciclina/Eribulina Mesilato/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatino/UTD1/platino
Droga: Quercetina
quercetina 1000 mg d1-d3, qw
Droga: Dasatinib
Dasatinib 50 mg d1-d3, qw

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Eventi avversi correlati alla sicurezza e al trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Analisi dei biomarcatori1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
i livelli pre e post trattamento dei fattori secretori legati all’età e delle trappole extracellulari dei neutrofili nei campioni di siero e di puntura polmonare.
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Analisi dei biomarcatori2
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Colorazione immunoistochimica di sezioni di tessuto prima e dopo il trattamento, incluso il numero di fibroblasti senescenti, il numero e l'area delle trappole extracellulari dei neutrofili.
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024.1.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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