Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib gecombineerd met Quercetine om chemoresistentie om te keren bij drievoudige negatieve borstkanker

6 april 2024 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

een pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dasatinib in combinatie met quercetine te onderzoeken om de resistentie tegen chemotherapie bij drievoudige negatieve borstkanker om te keren.

Dit is een fase II, open-label, eenarmige studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van de gecombineerde behandeling van dasatinib en quercetine met chemotherapie bij mTNBC-patiënten (drievoudige negatieve borstkanker) die tijdens eerdere chemotherapie progressie vertoonden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, eenarmige studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van de gecombineerde behandeling van dasatinib en quercetine met chemotherapie bij mTNBC-patiënten (drievoudige negatieve borstkanker) die tijdens eerdere chemotherapie progressie vertoonden. Chemotherapie is het ruggengraatgeneesmiddel voor TNBC. Hoe de resistentie tegen chemotherapie kan worden omgedraaid of hoe de gevoeligheid van de werkzaamheid van chemotherapie kan worden vergroot, is een urgent klinisch probleem geworden dat moet worden opgelost. Onze preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van dasatinib en quercetine met chemotherapie door chemotherapie geïnduceerde verouderingsfibroblasten effectief kan elimineren, de proliferatiesnelheid van gedissemineerde tumorcellen kan verminderen en uiteindelijk kan leiden tot een significante vermindering van metastase en recidief, waardoor de werkzaamheid van chemotherapie wordt vergroot. . Gebaseerd op preklinische studies hebben de onderzoekers dit onderzoek ontworpen om mTNBC-patiënten te inschrijven die progressie hebben geboekt tijdens of na chemotherapie, en om de werkzaamheid van de gecombineerde behandeling van dasatinib, quercetine met chemotherapie op klinisch niveau te onderzoeken, waardoor nieuwe strategieën voor gecombineerde behandeling voor TNBC-patiënten worden geboden. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van HER2-, ER- en PR-expressie)
  • Radiologisch/objectief bewijs van recidief of ziekteprogressie na chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker (MBC)
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, laboratoriumtestresultaten, verkregen binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: overeenstemming om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken zoals beschreven voor elke specifieke behandelarm
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • het cognitieve vermogen hebben om het protocol te begrijpen en bereid zijn deel te nemen en opgevolgd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van patiënten met een verwaarloosbaar risico op uitzaaiing of overlijden
  • Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of een operatie (exclusief poliklinische chirurgie) binnen 3 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelcomponenten van deze proef
  • Patiënten die al langere tijd orale steroïde hormonen gebruiken, moeten daar gedurende 4 weken mee stoppen als ze deze in het verleden af ​​en toe hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: quercetine en dasatinib
Geneesmiddel: Taxaan/anthracycline/eribulinmesylaat/vinorelbine/capecitabine/carboplatine/UTD1/platina
Taxaan/anthracycline/eribulinmesylaat/vinorelbine/capecitabine/carboplatine/UTD1/platina
Geneesmiddel: Quercetine
quercetine 1000 mg d1-d3, qw
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg d1-d3, qw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 6 maanden
Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, beoordeeld tot 6 maanden
Basislijn tot einde studie, beoordeeld tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met het einde van de studie, beoordeeld tot 6 maanden
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met het einde van de studie, beoordeeld tot 6 maanden
Veiligheids- en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met het einde van de studie, beoordeeld tot 12 maanden
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met het einde van de studie, beoordeeld tot 12 maanden
Biomarkeranalyse1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 6 maanden
de niveaus vóór en na de behandeling van leeftijdsgebonden secretoire factoren en extracellulaire neutrofielenvallen in serum- en longpunctiemonsters.
Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 6 maanden
Biomarkeranalyse2
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 6 maanden
Immunohistochemische kleuring van weefselcoupes voor en na de behandeling, inclusief het aantal verouderde fibroblasten, het aantal en de oppervlakte van de extracellulaire neutrofielen.
Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024.1.30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triple-negatieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren