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Dasatinibe combinado com quercetina para reverter a resistência à quimioterapia no câncer de mama triplo negativo

5 de julho de 2024 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

um estudo piloto para explorar a eficácia e segurança do dasatinibe combinado com quercetina para reverter a resistência à quimioterapia no câncer de mama triplo negativo.

Este é um estudo de Fase II, aberto e de braço único que avalia a eficácia e segurança do tratamento combinado de dasatinibe, quercetina com quimioterapia em pacientes mTNBC (câncer de mama triplo negativo) que progrediram durante a quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, aberto e de braço único que avalia a eficácia e segurança do tratamento combinado de dasatinibe, quercetina com quimioterapia em pacientes mTNBC (câncer de mama triplo negativo) que progrediram durante a quimioterapia anterior. A quimioterapia é a droga principal do TNBC. Como reverter a resistência à quimioterapia ou como aumentar a sensibilidade da eficácia da quimioterapia tornou-se um problema clínico urgente a ser resolvido. Nossos estudos pré-clínicos demonstraram que a combinação de dasatinibe e quercetina com quimioterapia pode efetivamente eliminar fibroblastos senescentes induzidos por quimioterapia, diminuir a taxa de proliferação de células tumorais disseminadas e, em última análise, levar a uma redução significativa de metástase e recorrência, aumentando assim a eficácia da quimioterapia . Com base em estudos pré-clínicos, os investigadores desenvolveram este estudo para inscrever pacientes com mTNBC que progrediram durante ou após a quimioterapia e para explorar a eficácia do tratamento combinado de dasatinibe, quercetina com quimioterapia em nível clínico, fornecendo novas estratégias de tratamento combinado para pacientes com TNBC .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Número de telefone: +8664175590

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0, 1
  • TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
  • Evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão da doença após quimioterapia para câncer de mama metastático (MBC)
  • Função hematológica e de órgão final adequada, resultados de testes laboratoriais, obtidos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas conforme descrito para cada braço de tratamento específico
  • Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • ter capacidade cognitiva para compreender o protocolo e estar disposto a participar e ser acompanhado

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Doença cardiovascular significativa
  • História de malignidade que não seja câncer de mama nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
  • Tratamento com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia (excluindo cirurgia ambulatorial) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
  • História de alergias aos componentes do medicamento deste estudo
  • Pacientes que usam hormônios esteróides orais há muito tempo precisarão parar por 4 semanas se os tiverem usado ocasionalmente no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quercetina e dasatinibe
Medicamento: Taxano/Antraciclina/Mesilato de Eribulina/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatina/UTD1/platina
Taxano/Antraciclina/Mesilato de Eribulina/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatina/UTD1/platina
Medicamento: Quercetina
quercetina 1000 mg d1-d3, qw
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinibe 50 mg d1-d3, qw

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou perda do benefício clínico, avaliada até 6 meses
Linha de base até a progressão da doença ou perda do benefício clínico, avaliada até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, avaliado até 6 meses
Linha de base até o final do estudo, avaliado até 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 6 meses
Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 6 meses
EAs relacionados à segurança e ao tratamento
Prazo: Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 12 meses
Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 12 meses
Análise de biomarcadores1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses
os níveis pré e pós-tratamento de fatores secretores relacionados à idade e armadilhas extracelulares de neutrófilos em amostras de soro e punção pulmonar.
Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses
Análise de biomarcadores2
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses
Coloração imuno-histoquímica de secções de tecido antes e depois do tratamento, incluindo número de fibroblastos senescentes, número e área de armadilhas extracelulares de neutrófilos.
Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2024.1.30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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