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Dasatinib kombiniert mit Quercetin zur Umkehrung der Chemoresistenz bei dreifach negativem Brustkrebs

5. Juli 2024 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib in Kombination mit Quercetin zur Umkehrung der Chemotherapieresistenz bei dreifach negativem Brustkrebs.

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung von Dasatinib, Quercetin mit Chemotherapie bei mTNBC-Patienten (dreifach negativer Brustkrebs), bei denen es während einer vorherigen Chemotherapie zu einer Progression kam.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung von Dasatinib, Quercetin mit Chemotherapie bei mTNBC-Patienten (dreifach negativer Brustkrebs), bei denen es während einer vorherigen Chemotherapie zu einer Progression kam. Chemotherapie ist das Grundmedikament für TNBC. Wie man die Chemotherapieresistenz umkehren oder die Empfindlichkeit der Chemotherapiewirksamkeit erhöhen kann, ist zu einem dringenden klinischen Problem geworden, das gelöst werden muss. Unsere präklinischen Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Dasatinib und Quercetin mit einer Chemotherapie die durch Chemotherapie verursachten seneszenten Fibroblasten wirksam eliminieren, die Proliferationsrate disseminierter Tumorzellen verringern und letztendlich zu einer signifikanten Verringerung der Metastasierung und des Wiederauftretens führen kann, wodurch die Wirksamkeit der Chemotherapie erhöht wird . Basierend auf präklinischen Studien konzipierten die Forscher diese Studie, um mTNBC-Patienten einzuschließen, bei denen es während oder nach einer Chemotherapie zu einer Progression gekommen ist, und um die Wirksamkeit der kombinierten Behandlung von Dasatinib, Quercetin mit Chemotherapie auf klinischer Ebene zu untersuchen und so neue Strategien für die kombinierte Behandlung von TNBC-Patienten bereitzustellen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8664175590

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1
  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, histologisch dokumentierter TNBC (fehlende HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Radiologische/objektive Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung nach Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (MBC)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden, wie für jeden einzelnen Behandlungszweig beschrieben
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • über die kognitive Fähigkeit verfügen, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und weiterverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (außer ambulante Operationen in der Klinik) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum orale Steroidhormone eingenommen haben, müssen für 4 Wochen damit aufhören, wenn sie diese in der Vergangenheit gelegentlich eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quercetin und Dasatinib
Arzneimittel: Taxan/Anthracyclin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Carboplatin/UTD1/Platin
Taxan/Anthracyclin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Carboplatin/UTD1/Platin
Arzneimittel: Quercetin
Quercetin 1000 mg d1-d3, qw
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 50 mg d1-d3, qw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monate
Baseline bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monaten
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monaten
Sicherheits- und behandlungsbezogene UEs
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus jedweder Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
Randomisierung zum Tod aus jedweder Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
Biomarker-Analyse1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate
die Konzentrationen altersbedingter sekretorischer Faktoren und extrazellulärer Neutrophilenfallen vor und nach der Behandlung in Serum- und Lungenpunktionsproben.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate
Biomarker-Analyse2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate
Immunhistochemische Färbung von Gewebeschnitten vor und nach der Behandlung, einschließlich der Anzahl alternder Fibroblasten, der Anzahl und Fläche der extrazellulären Neutrophilenfallen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024.1.30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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