Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w połączeniu z kwercetyną w celu odwrócenia oporności na chemioterapię w potrójnie ujemnym raku piersi

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dazatynibu w połączeniu z kwercetyną w celu odwrócenia oporności na chemioterapię w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi.

Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia dazatynibem, kwercetyną i chemioterapią u pacjentek z mTNBC (potrójnie ujemnym rakiem piersi), u których wystąpiła progresja podczas poprzedniej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia dazatynibem, kwercetyną i chemioterapią u pacjentek z mTNBC (potrójnie ujemnym rakiem piersi), u których wystąpiła progresja podczas poprzedniej chemioterapii. Chemioterapia jest głównym lekiem dla TNBC. Jak odwrócić oporność na chemioterapię lub jak zwiększyć czułość skuteczności chemioterapii, stało się pilnym problemem klinicznym do rozwiązania. Nasze badania przedkliniczne wykazały, że połączenie dazatynibu i kwercetyny z chemioterapią może skutecznie wyeliminować indukowane chemioterapią starzejące się fibroblasty, zmniejszyć tempo proliferacji rozsianych komórek nowotworowych i ostatecznie doprowadzić do znacznego zmniejszenia przerzutów i nawrotów, zwiększając w ten sposób skuteczność chemioterapii . Na podstawie badań przedklinicznych badacze zaprojektowali to badanie w celu włączenia pacjentów z mTNBC, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii, oraz w celu zbadania skuteczności skojarzonego leczenia dazatynibem, kwercetyną i chemioterapią na poziomie klinicznym, zapewniając nowe strategie leczenia skojarzonego dla pacjentów z TNBC .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Numer telefonu: +8664175590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0, 1
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po chemioterapii z powodu przerzutowego raka piersi (MBC)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z opisem dla każdej grupy leczenia
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
  • posiadać zdolności poznawcze umożliwiające zrozumienie protokołu oraz chęć uczestnictwa i bycia obserwowanym

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Historia nowotworu innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przypadków o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci
  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem chirurgii ambulatoryjnej) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Historia alergii na składniki leku w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne hormony steroidowe przez długi czas, będą musieli zaprzestać stosowania na 4 tygodnie, jeśli w przeszłości stosowali je sporadycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwercetyna i dazatynib
Lek: Taksan/antracyklina/mesylan erybuliny/winorelbina/kapecytabina/karboplatyna/UTD1/platyna
Taksan/antracyklina/mesylan erybuliny/winorelbina/kapecytabina/karboplatyna/UTD1/platyna
Lek: Kwercetyna
kwercetyna 1000 mg d1-d3, qw
Lek: Dazatynib
Dazatynib 50 mg d1-d3, qw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
AE związane z bezpieczeństwem i leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
Analiza biomarkerów1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
poziomy czynników wydzielniczych związanych z wiekiem i pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofili przed i po leczeniu w próbkach surowicy i nakłuć płuc.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Analiza biomarkerów2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Barwienie immunohistochemiczne skrawków tkanek przed i po leczeniu, w tym liczba starzejących się fibroblastów, liczba i powierzchnia zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024.1.30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj