다사티닙과 퀘르세틴의 결합으로 삼중 음성 유방암의 화학 저항성을 역전시킬 수 있습니다
2024년 7월 5일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
삼중음성유방암에서 화학요법 저항성을 역전시키기 위해 퀘르세틴과 결합된 다사티닙의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 파일럿 연구.
이는 이전 화학요법 중에 질병이 진행된 mTNBC(삼중 음성 유방암) 환자를 대상으로 다사티닙, 퀘르세틴과 화학요법의 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하는 제2상, 공개, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전 화학요법 중에 질병이 진행된 mTNBC(삼중 음성 유방암) 환자를 대상으로 다사티닙, 퀘르세틴과 화학요법의 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하는 제2상, 공개, 단일군 연구입니다.
화학요법은 TNBC의 핵심 약물입니다.
어떻게 화학요법 저항성을 역전시키거나 화학요법 효능의 민감도를 높이는가는 해결해야 할 시급한 임상적 문제가 되었습니다.
전임상 연구를 통해 다사티닙과 퀘르세틴을 화학요법과 병용하면 화학요법으로 인해 유발된 노화 섬유아세포를 효과적으로 제거하고, 파종성 종양세포의 증식률을 감소시키며, 궁극적으로 전이 및 재발을 현저히 감소시켜 화학요법의 효능을 높일 수 있음이 입증되었습니다. .
전임상 연구를 기반으로 연구자들은 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 mTNBC 환자를 등록하고 다사티닙, 퀘르세틴과 화학요법의 병용 치료의 효능을 임상 수준에서 탐색하여 TNBC 환자를 위한 새로운 병용 치료 전략을 제공하기 위해 이 연구를 설계했습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yin Liu, MD
- 전화번호: +8664175590
- 이메일: liuyinfudan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhimin Shao, MD, PhD
- 전화번호: +8664175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Yin Liu, MD
- 전화번호: +8664175590
- 이메일: liuyinfudan@163.com
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연락하다:
- Zhimin Shao, MD, PhD
- 전화번호: +8664175590
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 성능 상태 0, 1
- 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 문서화된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
- 전이성 유방암(MBC)에 대한 화학요법 후 재발 또는 질병 진행의 방사선학적/객관적 증거
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 실험실 테스트 결과.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 각 특정 치료군에 설명된 대로 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 프로토콜을 이해하고 기꺼이 참여하고 후속 조치를 취할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 CNS 전이
- 자가면역질환 또는 면역결핍의 활성 또는 병력
- 심각한 심혈관 질환
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성종양 병력이 있는 경우
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 수술(외래환자 진료 수술 제외)을 통한 치료.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
- 이 시험의 약물 성분에 대한 알레르기 병력
- 장기간 경구용 스테로이드 호르몬제를 사용해온 환자가 과거에 가끔 사용했다면 4주 동안 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케르세틴과 다사티닙
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탁산/안트라사이클린/에리불린 메실레이트/비노렐빈/카페시타빈/카보플라틴/UTD1/백금
케르세틴 1000mg d1-d3, qw
다사티닙 50mg d1-d3, qw
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6개월까지 평가된 연구가 끝날 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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최대 6개월까지 평가된 연구가 끝날 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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안전성 및 치료 관련 AE
기간: 최대 12개월까지 평가된 연구가 종료될 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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최대 12개월까지 평가된 연구가 종료될 때까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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바이오마커 분석1
기간: 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지의 기준, 최대 6개월까지 평가
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혈청 및 폐 천자 샘플의 연령 관련 분비 인자 및 호중구 세포외 트랩의 치료 전 및 치료 후 수준.
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질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지의 기준, 최대 6개월까지 평가
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바이오마커 분석2
기간: 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지의 기준, 최대 6개월까지 평가
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노화 섬유아세포의 수, 호중구 세포외 트랩의 수 및 면적을 포함하여 치료 전후의 조직 절편에 대한 면역조직화학적 염색.
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질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지의 기준, 최대 6개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024.1.30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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