替雷利珠单抗与呋喹替尼、甲硝唑在错配修复良好或微卫星稳定性中的晚期结直肠癌：多中心、单组临床试验
2026年2月22日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
上海交通大学医学院附属仁济医院消化肝病科
本研究的目的是在单臂 II 期临床中评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼、甲硝唑治疗具有高丰度具核梭杆菌的 MSS/MSI-L 晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别不限，年龄≥18周岁且≤80周岁；
- 经组织学或细胞学活检诊断为转移性或不可切除的结直肠癌（AJCC IV 期），免疫组化或基因检测提示 MSS 或 MSH-L 型；
- 治疗需要三线及以上，既往已接受过标准的一线、二线治疗，且治疗后病情出现进展；
- 在接受tirelizumab之前，应使用qPCR检测粪便样本中Fn deltaCT值≥-22.24；
- ECOG评分：0-1分；
- 基线血常规及生化指标符合以下标准（筛查前2周未输血或使用集落刺激因子） 血常规：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥ 100×109/L 肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN（如有肝转移，ALT、AST≤5×ULN，血清总胆红素≤3×ULN），血清白蛋白≥ 30g/L 肾功能：血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN），或肌酐清除率≥50mL/min（按Cockcroft Gault公式计算）。
- 自愿参加试验并签署知情同意书的人员。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 慢性肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、筛查期间感染性肠道疾病、筛查期间肠梗阻；
- 高血压控制不佳（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）且有高血压危象或高血压脑病病史的受试者；
- 严重肝肾功能或心脏功能障碍；
- 免疫治疗前1个月内使用抗生素超过5天的患者；
- 已知脑或脑膜转移的患者，无论是否接受过治疗，都不符合参加本试验的资格。
- 有使用甲硝唑药物禁忌症的个体；
- 不愿参加试验或签署知情同意书者；
- 研究人员认为，任何情况都不适合选择。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替雷利珠单抗联合呋喹替尼、甲硝唑
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甲硝唑片：每6周为1个给药周期，每个周期第1～7天口服甲硝唑片。 服药方法为一日3次，每次2粒。 Teralizumab：每3周为一个给药周期，每个周期的第一天静脉注射200mg Teralizumab。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从患者首次接受免疫疗法和甲硝唑治疗到出现最早疾病进展证据或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，评估时间长达100个月。
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无进展生存期
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从患者首次接受免疫疗法和甲硝唑治疗到出现最早疾病进展证据或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，评估时间长达100个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：肿瘤体积缩小至预设值（通常为30%）并能维持最低时限要求的患者比例，为完全缓解与部分缓解之和。
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客观缓解率
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肿瘤体积缩小至预设值（通常为30%）并能维持最低时限要求的患者比例，为完全缓解与部分缓解之和。
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OS
大体时间：从患者首次接受免疫疗法和甲硝唑治疗至死亡的时间，评估期最长可达100个月。
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总生存期
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从患者首次接受免疫疗法和甲硝唑治疗至死亡的时间，评估期最长可达100个月。
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DCR
大体时间：治疗后肿瘤达到缓解（PR+CR）和疾病稳定（SD，肿瘤缩小未达30%但未进展）的患者比例。
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疾病控制率
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治疗后肿瘤达到缓解（PR+CR）和疾病稳定（SD，肿瘤缩小未达30%但未进展）的患者比例。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月12日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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