Tislelizumab Fruquintinibbel, Metronidazollal, az eltérés javításában jártas vagy mikroszatellit-stabilitásban, előrehaladott vastagbélrák: többközpontú, egykarú, klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Nincs nemi korlátozás, életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év;
2. Kolorektális rák (IV. stádiumú AJCC), amelyet szövettani vagy citológiai biopsziával diagnosztizáltak metasztatikusnak vagy nem reszekálhatónak, immunhisztokémiai vagy genetikai vizsgálattal, amely MSS vagy MSH-L típust jelez;
3. A kezelés harmadik vonalat vagy magasabb vonalat igényel, korábban szokásos első és második vonalbeli kezelésben részesült, és a betegség a kezelést követően előrehaladt;
4. A tirelizumab elfogadása előtt qPCR-t kell alkalmazni az Fn deltaCT ≥ -22,24 érték kimutatására székletmintákban;
5. ECOG pontszám: 0-1 pont;
6. A kiindulási vérrutin és biokémiai indikátorok megfelelnek a következő kritériumoknak (nincs vérátömlesztés vagy telepstimuláló faktorok alkalmazása 2 héttel a szűrés előtt) Vérrutin: hemoglobin ≥ 90g/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezke ≥ 100 × 109/L Májfunkció: ALT és AST ≤ 2,5 x ULN, szérum összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (ha van májmetasztázis, ALT és AST ≤ 5 x ULN, szérum összbilirubin ≤ 3 x ULN), szérum albumin ≥ 30 g/l Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft Gault képlet szerint számítva).
7. Azok, akik önként vesznek részt a tárgyaláson és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Krónikus bélbetegségek (például Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.), fertőző bélbetegségek a szűrési időszakban, és bélelzáródás a szűrési időszakban;
3. Olyan alanyok, akiknél rosszul kontrollálják a magas vérnyomást (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), és akiknek a kórtörténetében hipertóniás krízis vagy hipertóniás agybetegség szerepel;
4. Súlyos máj- és vesefunkció vagy szívműködési zavar;
5. Azok a betegek, akik az immunterápiát megelőző egy hónapon belül több mint 5 napig szednek antibiotikumot;
6. Azok a betegek, akiknek ismert agyi vagy meningeális metasztázisai vannak, függetlenül attól, hogy részesültek-e kezelésben, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
7. Azok a személyek, akiknél a metronidazol gyógyszer alkalmazása ellenjavallt;
8. Azok, akik nem hajlandók részt venni a tárgyaláson vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
9. A kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan helyzetek, amelyek nem alkalmasak a kiválasztásra.