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ティスレリズマブとフルキンチニブ、メトロニダゾール、ミスマッチ修復に優れた安定性またはマイクロサテライトの安定性、進行性結腸直腸がん:多施設、単一群の臨床試験

2024年4月9日 更新者:Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

上海交通大学医学部仁吉病院消化器・肝臓科

この研究の目的は、フソバクテリウム・ヌクレアタムが豊富に存在するMSS/MSI-L進行結腸直腸がん患者を対象とした、単群第II相臨床試験におけるティスレリズマブとフルキンチニブ、メトロニダゾール治療との有効性と安全性を評価することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yanjie Zhang
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Qi Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別制限なし、年齢は18歳以上80歳以下。
  2. 組織学的または細胞学的生検により転移性または切除不能と診断され、免疫組織化学的検査または遺伝子検査によりMSSまたはMSH-L型が示された結腸直腸癌(AJCCステージIV)。
  3. 治療には第 3 選択以上が必要で、以前に標準的な第 1 選択および第 2 選択の治療を受けており、治療後に病気が進行した。
  4. タイレリズマブの投与を受け入れる前に、qPCR を使用して糞便サンプル中の Fn deltaCT 値 ≥ -22.24 を検出する必要があります。
  5. ECOG スコア: 0 ~ 1 ポイント。
  6. ベースラインの血液ルーチンおよび生化学指標は以下の基準を満たしています(スクリーニングの 2 週間前に輸血またはコロニー刺激因子の使用はありません) 血液ルーチン:ヘモグロビン ≥ 90g/L、絶対好中球数(ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 100×109/L 肝機能:ALTおよびAST≦2.5×ULN、血清総ビリルビン≦1.5×ULN(肝転移がある場合は、ALTおよびAST≦5×ULN、血清総ビリルビン≦3×ULN)、血清アルブミン≧ 30g/L 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、またはクレアチニン クリアランス速度 ≥ 50 mL/min (Cockcroft Gault 式に従って計算)。
  7. 自主的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した方。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 慢性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)、スクリーニング期間中の感染性腸疾患、スクリーニング期間中の腸閉塞。
  3. 高血圧のコントロールが不十分であり(収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg)、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳疾患の病歴がある被験者。
  4. 重度の肝機能、腎機能、または心機能不全。
  5. 免疫療法前の1か月以内に5日を超えて抗生物質を使用した患者。
  6. 脳転移または髄膜転移があることがわかっている患者は、治療を受けたかどうかに関係なく、この試験に参加する資格はありません。
  7. メトロニダゾール薬の使用に禁忌のある人。
  8. 治験に参加したくない、またはインフォームドコンセントフォームに署名したくない人。
  9. 研究者らは、選択に適さない状況は存在すると考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ティスレリズマブとフルキンチニブ、メトロニダゾール

メトロニダゾール錠剤:6週間を1サイクルとしてメトロニダゾール錠剤を各サイクルの1日目から7日目に経口投与します。 服用方法は1日2錠を3回です。

テラリズマブ: 3 週間ごとの投与サイクルで、各サイクルの初日にテラリズマブ 200 mg が静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な応答率
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月12日

研究の完了 (推定)

2027年12月12日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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