Tislelizumab mit Fruquintinib, Metronidazol, bei Mismatch-Reparatur-fähiger oder Mikrosatellitenstabilität, fortgeschrittenem Darmkrebs: eine multizentrische, einarmige, klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
2. Darmkrebs (AJCC-Stadium IV), der durch histologische oder zytologische Biopsie als metastasierend oder inoperabel diagnostiziert wurde, mit immunhistochemischen oder genetischen Tests, die auf MSS oder MSH-L-Typ hinweisen;
3. Die Behandlung erfordert die dritte Linie oder höher, hat zuvor eine Standardbehandlung der ersten und zweiten Linie erhalten und die Krankheit ist nach der Behandlung fortgeschritten;
4. Vor der Einnahme von Tirelizumab sollte qPCR verwendet werden, um den Fn-deltaCT-Wert ≥ -22,24 in Stuhlproben nachzuweisen;
5. ECOG-Score: 0-1 Punkte;
6. Die grundlegende Blutuntersuchung und die biochemischen Indikatoren erfüllen die folgenden Kriterien (keine Bluttransfusion oder Verwendung koloniestimulierender Faktoren 2 Wochen vor dem Screening). Blutuntersuchung: Hämoglobin ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten ≥ 100 × 109/L Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 x ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (bei Lebermetastasen, ALT und AST ≤ 5 x ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN), Serumalbumin ≥ 30 g/L Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
7. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Chronische Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.), infektiöse Darmerkrankungen während des Screening-Zeitraums und Darmverschluss während des Screening-Zeitraums;
3. Personen mit schlechter Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) und einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Hirnerkrankung;
4. Schwere Leber- und Nierenfunktion oder Herzfunktionsstörung;
5. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Immuntherapie länger als 5 Tage lang Antibiotika einnehmen;
6. Patienten mit bekannten Hirn- oder Hirnhautmetastasen sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung erhalten haben.
7. Personen mit Kontraindikationen für die Einnahme von Metronidazol-Medikamenten;
8. Diejenigen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
9. Die Forscher glauben, dass es Situationen gibt, die für eine Auswahl nicht geeignet sind.