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测试 GDC-0449 (Vismodegib) 作为具有平滑或修补 1 突变肿瘤的癌症的潜在靶向治疗（MATCH - 子协议 T）

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

GDC-0449 (Vismodegib) 用于治疗具有平滑 (SMO) 或修补 1 (PTCH1) 突变的肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）患者

这项 II 期 MATCH 治疗试验测试了 GDC-0449 (vismodegib) 在治疗实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者方面的效果，这些肿瘤可能已经从最初开始扩散到附近组织、淋巴结或身体远端部位（高级）或对治疗无反应（难治性）并且具有平滑或修补的 1 基因突变。 Vismodegib 是一种称为刺猬信号通路拮抗剂的药物，其作用是阻断一种参与组织生长和修复的蛋白质，并可能阻止癌细胞的生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者中对靶向研究药物有客观反应（OR）的患者比例。

次要目标：

I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者接受靶向研究药物 6 个月后存活且无进展的患者比例。

二. 评估死亡或疾病进展的时间。 三． 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，识别除分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。

四． 评估从治疗前成像获得的放射组学表型以及从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观缓解和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。

大纲：

患者在第 1-28 天每天 (QD) 口服 (PO) vismodegib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛选过程中接受超声心动图 (ECHO) 或核检查、研究中的肿瘤活检以及计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 和血液样本采集。

研究治疗完成后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月接受一次随访，持续第 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案 EAY131/NCI-2015-00054 中适用的资格标准
  • 患者必须满足 MATCH Master 协议第 3.1 节中概述的所有资格标准（不包括第 3.1.6 节） 注册至治疗步骤时（步骤 1、3、5、7）
  • 患者必须具有平滑 (SMO) 或有害补丁 1 (PTCH1) 的激活突变，如通过 MATCH Master 方案确定并在附录 II 中描述。 有关平滑 (SMO) 或修补 1 (PTCH1) 突变和相应证据级别的信息，请参阅附录 II
  • 患者不得患有基底细胞癌

  • 患者必须在接受治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且必须不符合以下心脏标准：

    • 静息心电图节律、传导或形态无临床不稳定异常，例如心电图异常。 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞
    • 没有增加校正 QT (QTc) 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因猝死
  • 已知左心室功能障碍的患者必须在注册治疗前 4 周内进行 ECHO 或核研究（多门控采集 [MUGA] 扫描或首次通过），并且左心室射血分数 (LVEF) 不得低于机构正常下限 (LLN) ）。 如果某个地点未定义 LLN，则 LVEF 必须 > 50% 患者才有资格
  • 患者不得对 GDC-0449 (vismodegib) 或类似化学或生物成分的化合物过敏
  • 有生育能力的女性和性活跃的男性必须同意使用适当的避孕措施，定义为适当的双屏障节育方法（例如女性使用隔膜、宫内节育器（IUD）、海绵和杀精剂，除了男性使用避孕套或涉及女性使用规定的“避孕药”或规定的避孕植入物）。 双重屏障避孕药和避孕药或埋植剂必须在研究开始前至少使用 1 周，并在女性研究完成后持续 24 个月，男性在研究完成后 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（Vismodegib）
患者在第 1-28 天每天 (QD) 口服 (PO) vismodegib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛选期间接受 ECHO 或核研究、研究中的肿瘤活检以及整个研究过程中的 CT 扫描、MRI 和血液样本采集。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：维莫吉布
给定采购订单
其他名称：
  • 埃里维奇
  • GDC-0449
  • 刺猬拮抗剂 GDC-0449
  • GDC0449
  • 游戏开发公司 0449
程序：放射性核素成像
进行核研究
其他名称：
  • 纳米
  • 核医学
  • 核医学扫描
  • 放射成像
  • 放射性核素扫描
  • 扫描
  • 闪烁显像
  • 伽马扫描
程序：活检程序
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检
程序：超声心动图测试
经历超声心动图
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
ORR 定义为可分析患者中肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者百分比。 客观反应的定义符合实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准。 有关如何定义完整响应和部分响应的详细信息可以在主协议中找到。 计算 ORR 的 90% 双边二项式精确置信区间。
肿瘤评估在基线时进行，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：在基线时进行评估，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年，由此确定 6 个月的 PFS 率
无进展生存期定义为从治疗开始日期到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准评估疾病进展。 有关疾病进展的详细定义，请参阅方案。 使用 Kaplan-Meier 方法估算 6 个月 PFS 率，该方法可以为任何特定时间点提供点估计。
在基线时进行评估，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年，由此确定 6 个月的 PFS 率
无进展生存
大体时间：在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内
PFS 定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。 请参阅方案了解疾病进展的详细定义。
在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Anne S Tsao、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月20日

初级完成 (实际的)

2022年11月4日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2024-01149 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EAY131-T (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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