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Testen von GDC-0449 (Vismodegib) als potenziell gezielte Behandlung bei Krebserkrankungen mit geglätteten oder gepatchten 1-Mutantentumoren (MATCH – Subprotokoll T)

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

GDC-0449 (Vismodegib) bei Patienten mit Tumoren (außer Basalzell-Hautkarzinom) mit Smoothened- (SMO) oder Patched-1- (PTCH1) Mutationen

In dieser Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie wird getestet, wie gut GDC-0449 (Vismodegib) bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen oder multiplem Myelom wirkt, die sich möglicherweise von ihrem Ausgangspunkt auf nahegelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet haben (fortgeschritten) oder die nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär) und die eine geglättete oder gepatchte 1-Genmutation aufweisen. Vismodegib ist ein Medikament, das als Hedgehog-Signalweg-Antagonist bezeichnet wird. Es blockiert eine Art Protein, das am Gewebewachstum und der Gewebereparatur beteiligt ist, und kann das Wachstum von Krebszellen blockieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff noch am Leben und progressionsfrei sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Um potenzielle prädiktive Biomarker zu identifizieren, die über die genomische Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen hinausgehen, werden zusätzliche genomische, Ribonukleinsäure (RNA)-, Protein- und bildgebende Bewertungsplattformen eingesetzt.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 täglich (QD) Vismodegib oral (PO). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings einer Echokardiographie (ECHO) oder einer Nuklearuntersuchung, einer Tumorbiopsie während der Studie und einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutprobenentnahme während der gesamten Studie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang alle drei Monate und im dritten Jahr alle sechs Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
  • Die Patienten müssen alle in Abschnitt 3.1 des MATCH Master-Protokolls aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen (mit Ausnahme von Abschnitt 3.1.6). zum Zeitpunkt der Anmeldung zum Behandlungsschritt (Schritt 1, 3, 5, 7)
  • Patienten müssen aktivierende Mutationen von Smoothened (SMO) oder schädlichem Patched 1 (PTCH1) aufweisen, wie über das MATCH-Master-Protokoll bestimmt und in Anhang II beschrieben. Informationen zu den geglätteten (SMO) oder gepatchten 1 (PTCH1)-Mutationen und den entsprechenden Beweisniveaus finden Sie in Anhang II
  • Der Patient darf kein Basalzellkarzinom haben

  • Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und es darf KEINES der folgenden Herzkriterien vorliegen:

    • Keine klinisch instabilen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades
    • Keine Faktoren, die das Risiko einer korrigierten QT-Verlängerung (QTc) oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse wie angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder unerklärlichen plötzlichen Tod unter 40 Jahren erhöhen
  • Bei Patienten mit bekannter linksventrikulärer Dysfunktion muss innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung zur Behandlung eine ECHO- oder Nuklearuntersuchung (Multigated Acquisition [MUGA]-Scan oder First Pass) durchgeführt werden und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) darf nicht < der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN) sein ). Wenn der LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss der LVEF > 50 % sein, damit der Patient berechtigt ist
  • Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen GDC-0449 (Vismodegib) oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung bekannt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, zusätzlich zur männlichen Anwendung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die als geeignete Doppelbarriere-Methode der Empfängnisverhütung definiert ist (z. B. die Verwendung eines Diaphragmas, eines Intrauterinpessars (IUP), eines Schwamms und eines Spermizids bei Frauen). eines Kondoms oder die Verwendung verschriebener „Antibabypillen“ oder eines verschriebenen Antibabyimplantats durch Frauen beinhalten). Sowohl die Doppelbarriere-Verhütung als auch die Antibabypille oder -implantate müssen mindestens eine Woche vor Beginn der Studie und für 24 Monate nach Abschluss der Studie bei Frauen und 3 Monate nach Abschluss der Studie bei Männern angewendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Vismodegib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 täglich (QD) Vismodegib oral (PO). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings einer ECHO- oder Nuklearuntersuchung, einer Tumorbiopsie während der Studie und einem CT-Scan, einer MRT und der Entnahme von Blutproben während der gesamten Studie unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Vismodegib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Igel-Antagonist GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449
Verfahren: Radionuklid-Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer Nuklearstudie
Andere Namen:
  • NM
  • Nuklearmedizin
  • nuklearmedizinischer Scan
  • Radioimaging
  • Scannen von Radionukliden
  • Scan
  • Szintigraphie
  • Gamma-Scan
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Einzelheiten zur Definition der vollständigen Antwort und der teilweisen Antwort finden Sie im Masterprotokoll. Für die ORR wird ein zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das PFS wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-01149 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-T (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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