- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357988
GDC-0449 (Vismodegib) testen als potentieel gerichte behandeling bij kankers met gladde of herstelde 1-mutante tumoren (MATCH - Subprotocol T)
GDC-0449 (Vismodegib) bij patiënten met tumoren (behalve basaalcelhuidcarcinoom) met Smoothened (SMO) of Patched 1 (PTCH1) mutaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het evalueren van het percentage patiënten met een objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met gevorderde, refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van progressie na 6 maanden behandeling met het doelgerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Het identificeren van potentiële voorspellende biomarkers die verder gaan dan de genomische verandering waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwit- en beeldvormingsgebaseerde beoordelingsplatforms.
IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met post-therapie de objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen, en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen vismodegib dagelijks oraal (PO) op dag 1-28. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan echocardiografie (ECHO) of nucleair onderzoek tijdens de screening, tumorbiopsie tijdens het onderzoek en computertomografie (CT)-scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en bloedmonsterafname gedurende het hele onderzoek.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende het derde jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
- Patiënten moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria zoals beschreven in sectie 3.1 van het MATCH Master-protocol (met uitzondering van sectie 3.1.6) op het moment van registratie voor behandelstap (stap 1, 3, 5, 7)
- Patiënten moeten activerende mutaties van smoothened (SMO) of schadelijke Patched 1 (PTCH1) hebben, zoals bepaald via het MATCH Master-protocol en beschreven in bijlage II. Zie bijlage II voor informatie over de smoothened (SMO) of patched 1 (PTCH1) mutaties en overeenkomstige bewijsniveaus
- De patiënt mag geen basaalcelcarcinoom hebben
Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen GEEN van de volgende hartcriteria hebben:
- Geen klinisch instabiele afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van een ECG in rust, b.v. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok
- Geen factoren die het risico op gecorrigeerde QT (QTc)-verlenging of het risico op aritmische voorvallen verhogen, zoals aangeboren lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarde plotselinge dood jonger dan 40 jaar
- Patiënten met een bekende linkerventrikeldisfunctie moeten binnen 4 weken vóór registratie voor de behandeling een ECHO- of nucleair onderzoek (multigated acquisition [MUGA]-scan of first-pass) ondergaan en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < institutionele ondergrens van normaal (LLN) hebben. ). Als de LLN op een locatie niet is gedefinieerd, moet de LVEF > 50% zijn voordat de patiënt in aanmerking komt
- Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor GDC-0449 (vismodegib) of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie, gedefinieerd als een geschikte dubbele barrièremethode voor anticonceptie (zoals het gebruik door vrouwen van een pessarium, spiraaltje (spiraaltje), sponsje en zaaddodend middel, naast het gebruik door mannen van van een condoom of waarbij vrouwen voorgeschreven ‘anticonceptiepillen’ of een voorgeschreven anticonceptie-implantaat gebruiken). Zowel anticonceptie met dubbele barrière als anticonceptiepillen of implantaten moeten ten minste één week vóór aanvang van het onderzoek worden gebruikt en gedurende 24 maanden na voltooiing van het onderzoek voor vrouwen worden gebruikt, en 3 maanden na voltooiing van het onderzoek voor mannen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (Vismodegib)
Patiënten ontvangen vismodegib dagelijks oraal (PO) op dag 1-28.
De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens de screening een ECHO- of nucleair onderzoek, een tumorbiopsie tijdens het onderzoek en een CT-scan, MRI en bloedmonsterafname gedurende het hele onderzoek.
|
Onderga een tumorbiopsie
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Echocardiografie ondergaan
Andere namen:
Een nucleaire studie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder analyseerbare patiënten. De objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Voor ORR wordt een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend. Voor de doeleinden van dit onderzoek moeten patiënten opnieuw worden beoordeeld op respons:
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling die stap tot aan het overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 3 jaar
|
Zal specifiek voor elk medicijn (of stap) worden geëvalueerd.
OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf het begin van de behandeling die stap tot aan het overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld na 6 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Het PFS-percentage over zes maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die voor elk specifiek tijdstip een puntschatting kan opleveren.
|
Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld na 6 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
|
Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Neoplasmata
- Lymfoom
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2024-01149 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EAY131-T (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd lymfoom
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek