GDC-0449 (Vismodegib) testen als potentieel gerichte behandeling bij kankers met gladde of herstelde 1-mutante tumoren (MATCH - Subprotocol T)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
• Patiënten moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria zoals beschreven in sectie 3.1 van het MATCH Master-protocol (met uitzondering van sectie 3.1.6) op het moment van registratie voor behandelstap (stap 1, 3, 5, 7)
• Patiënten moeten activerende mutaties van smoothened (SMO) of schadelijke Patched 1 (PTCH1) hebben, zoals bepaald via het MATCH Master-protocol en beschreven in bijlage II. Zie bijlage II voor informatie over de smoothened (SMO) of patched 1 (PTCH1) mutaties en overeenkomstige bewijsniveaus
• De patiënt mag geen basaalcelcarcinoom hebben

• Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen GEEN van de volgende hartcriteria hebben:

  • Geen klinisch instabiele afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van een ECG in rust, b.v. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok
  • Geen factoren die het risico op gecorrigeerde QT (QTc)-verlenging of het risico op aritmische voorvallen verhogen, zoals aangeboren lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarde plotselinge dood jonger dan 40 jaar
• Patiënten met een bekende linkerventrikeldisfunctie moeten binnen 4 weken vóór registratie voor de behandeling een ECHO- of nucleair onderzoek (multigated acquisition [MUGA]-scan of first-pass) ondergaan en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < institutionele ondergrens van normaal (LLN) hebben. ). Als de LLN op een locatie niet is gedefinieerd, moet de LVEF > 50% zijn voordat de patiënt in aanmerking komt
• Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor GDC-0449 (vismodegib) of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie, gedefinieerd als een geschikte dubbele barrièremethode voor anticonceptie (zoals het gebruik door vrouwen van een pessarium, spiraaltje (spiraaltje), sponsje en zaaddodend middel, naast het gebruik door mannen van van een condoom of waarbij vrouwen voorgeschreven ‘anticonceptiepillen’ of een voorgeschreven anticonceptie-implantaat gebruiken). Zowel anticonceptie met dubbele barrière als anticonceptiepillen of implantaten moeten ten minste één week vóór aanvang van het onderzoek worden gebruikt en gedurende 24 maanden na voltooiing van het onderzoek voor vrouwen worden gebruikt, en 3 maanden na voltooiing van het onderzoek voor mannen.