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Test di GDC-0449 (Vismodegib) come trattamento potenzialmente mirato nei tumori con tumori mutanti 1 levigati o rattoppati (MATCH - sottoprotocollo T)

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

GDC-0449 (Vismodegib) in pazienti con tumori (eccetto carcinoma basocellulare della pelle) con mutazioni lisciate (SMO) o patchate 1 (PTCH1)

Questo studio di fase II sul trattamento MATCH verifica l'efficacia di GDC-0449 (vismodegib) nel trattamento di pazienti con tumori solidi, linfoma o mieloma multiplo che potrebbero essersi diffusi dal punto di origine ai tessuti vicini, ai linfonodi o a parti distanti del corpo (avanzati) o che non rispondono al trattamento (refrattari) e che hanno una mutazione genetica 1 attenuata o rattoppata. Vismodegib è un tipo di farmaco chiamato antagonista della via di segnalazione del riccio e agisce bloccando un tipo di proteina coinvolta nella crescita e nella riparazione dei tessuti e può bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti dello studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente mirato dello studio in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi oltre l’alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, acido ribonucleico (RNA), proteine ​​e basate su imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono prevedere la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genetica mirata dei campioni bioptici tumorali.

CONTORNO:

I pazienti ricevono vismodegib per via orale (PO) quotidianamente (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia (ECHO) o studio nucleare durante lo screening, biopsia tumorale durante lo studio e tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per l'anno 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità delineati nella sezione 3.1 del protocollo MATCH Master (esclusa la sezione 3.1.6) al momento della registrazione allo step del trattamento (step 1, 3, 5, 7)
  • I pazienti devono presentare mutazioni attivanti di smoothened (SMO) o deleterie Patched 1 (PTCH1) come determinato tramite il protocollo MATCH Master e descritto nell'appendice II. Vedere l'appendice II per informazioni sulle mutazioni smoothened (SMO) o patched 1 (PTCH1) e i corrispondenti livelli di evidenza
  • Il paziente non deve avere un carcinoma basocellulare

  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare NESSUNO dei seguenti criteri cardiaci:

    • Nessuna anomalia clinicamente instabile nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado
    • Nessun fattore che aumenta il rischio di prolungamento del QT corretto (QTc) o il rischio di eventi aritmici come sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età
  • I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra nota devono essere sottoposti a ECHO o studio nucleare (scansione di acquisizione multigate [MUGA] o primo passaggio) entro 4 settimane prima della registrazione al trattamento e non devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore normale istituzionale (LLN) ). Se l'LLN non è definito in un sito, la LVEF deve essere > 50% affinché il paziente sia idoneo
  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota al GDC-0449 (vismodegib) o a composti con composizione chimica o biologica simile
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione definita come metodo contraccettivo a doppia barriera appropriato (come l'uso femminile di un diaframma, di un dispositivo intrauterino (IUD), di una spugna e di spermicida, oltre all'uso maschile di un preservativo o implicano l'uso femminile di "pillole anticoncezionali" prescritte o di un impianto anticoncezionale prescritto). Sia la contraccezione a doppia barriera che la pillola o gli impianti anticoncezionali devono essere utilizzati per almeno una settimana prima dell'inizio dello studio e continuare per 24 mesi dopo il completamento dello studio per le donne e 3 mesi dopo il completamento dello studio per gli uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Vismodegib)
I pazienti ricevono vismodegib per via orale (PO) quotidianamente (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ECHO o studio nucleare durante lo screening, biopsia del tumore durante lo studio e TC, risonanza magnetica e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Vismodegib
Dato PO
Altri nomi:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Antagonista del riccio GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449
Procedura: Imaging di radionuclidi
Sottoporsi a uno studio nucleare
Altri nomi:
  • Nm
  • Medicina nucleare
  • scansione di medicina nucleare
  • radioimaging
  • Scansione con radionuclidi
  • Scansione
  • Scintigrafia
  • Scansione Gamma
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti analizzabili. La risposta obiettiva è definita in modo coerente con i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. I dettagli su come definire la risposta completa e la risposta parziale possono essere trovati nel protocollo master. Per l'ORR viene calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale bilaterale al 90%.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Valutato al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-01149 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-T (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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