Testar GDC-0449 (Vismodegib) som potentiellt riktad behandling vid cancer med utjämnade eller patchade 1 mutanta tumörer (MATCH - Subprotokoll T)
12 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
GDC-0449 (Vismodegib) hos patienter med tumörer (utom basalcellshudkarcinom) med utjämnade (SMO) eller patched 1 (PTCH1) mutationer
Denna fas II MATCH-behandlingsprövning testar hur väl GDC-0449 (vismodegib) fungerar för att behandla patienter med solida tumörer, lymfom eller multipelt myelom som kan ha spridit sig från där det först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen (avancerat) eller som inte svarar på behandling (refraktär) och som har en utjämnad eller patchad genetisk mutation 1.
Vismodegib är en typ av medicin som kallas en igelkottssignalvägsantagonist och verkar genom att blockera en typ av protein som är involverat i vävnadstillväxt och reparation och kan blockera tillväxten av cancerceller.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.
II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.
IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från före-behandlingsavbildning och förändringar från före- till postterapiavbildning kan förutsäga objektiv respons och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.
SKISSERA:
Patienterna får vismodegib oralt (PO) dagligen (QD) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår ekokardiografi (ECHO) eller nukleär studie under screening, tumörbiopsi vid studie och datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) och blodprovssamling under hela studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år sedan var 6:e månad under år 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet EAY131/NCI-2015-00054 innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
- Patienter måste uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs i avsnitt 3.1 i MATCH Master-protokollet (exklusive avsnitt 3.1.6) vid tidpunkten för registrering till behandlingssteg (steg 1, 3, 5, 7)
- Patienter måste ha aktiverande mutationer av smoothened (SMO) eller skadlig Patched 1 (PTCH1) enligt bestämningen via MATCH Master-protokollet och beskrivs i bilaga II. Se bilaga II för information om de utjämnade (SMO) eller patched 1 (PTCH1) mutationerna och motsvarande bevisnivåer
- Patienten får inte ha basalcellscancer
Patienter måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdrag och får inte ha INGET av följande hjärtkriterier:
- Inga kliniskt instabila avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock
- Inga faktorer som ökar risken för korrigerad QT-förlängning (QTc)-förlängning eller risk för arytmiska händelser såsom medfödda långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år
- Patienter med känd vänsterkammardysfunktion måste ha ECHO eller nukleär studie (multigerad förvärv [MUGA] scan eller första pass) inom 4 veckor före registrering för behandling och får inte ha vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns (LLN) ). Om LLN inte är definierad på en plats måste LVEF vara > 50 % för att patienten ska vara berättigad
- Patienter får inte ha känd överkänslighet mot GDC-0449 (vismodegib) eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
- Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel definierat som lämplig dubbelbarriärmetod för preventivmedel (såsom kvinnlig användning av diafragma, intrauterin enhet (IUD), svamp och spermiedödande medel, utöver den manliga användningen av en kondom eller involverar kvinnlig användning av föreskrivna "p-piller" eller ett föreskrivet p-implantat). Både preventivmedel och p-piller eller implantat måste användas i minst en vecka före studiens början och fortsätta i 24 månader efter avslutad studie för kvinnor och 3 månader efter avslutad studie för män
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (Vismodegib)
Patienterna får vismodegib oralt (PO) dagligen (QD) dag 1-28.
Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår ECHO- eller nukleära studier under screening, tumörbiopsi på studien och CT-skanning, MRT och blodprovssamling under hela studien.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå kärnkraftsstudier
Andra namn:
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland analyserbara patienter.
Objektiv respons definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierna för glioblastompatienter.
Detaljer om hur man definierar fullständigt svar och partiellt svar finns i huvudprotokollet.
90 % dubbelsidigt binomiskt exakt konfidensintervall beräknas för ORR.
|
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter.
Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
|
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter.
Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
|
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom
- Multipelt myelom
- Organisation och administration
- Administration
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Sjukhusadministration
- Administration
- Biopsi
- Provhantering
- Kärnmedicinavdelning, sjukhus
- Hhantag691
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2024-01149 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- EAY131-T (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .