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Test du GDC-0449 (vismodegib) en tant que traitement potentiellement ciblé dans les cancers présentant des tumeurs mutantes lissées ou patchées 1 (MATCH - Sous-protocole T)

12 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

GDC-0449 (vismodegib) chez les patients atteints de tumeurs (à l'exception du carcinome cutané basocellulaire) avec des mutations lissées (SMO) ou patchées 1 (PTCH1)

Cet essai de phase II sur le traitement MATCH teste l'efficacité du GDC-0449 (vismodegib) dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides, de lymphomes ou de myélome multiple qui peuvent s'être propagés de l'endroit où ils ont commencé aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties distantes du corps. (avancé) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire) et qui présente une mutation génétique 1 lissée ou patchée. Le vismodegib est un type de médicament appelé antagoniste de la voie de signalisation Hedgehog et agit en bloquant un type de protéine impliqué dans la croissance et la réparation des tissus et peut bloquer la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (OR) à un ou plusieurs agents d'étude ciblés chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Évaluer le temps jusqu'au décès ou à la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation génomiques, d'acide ribonucléique (ARN), de protéines et d'imagerie supplémentaires.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré-thérapeutique peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du vismodegib par voie orale (PO) quotidiennement (QD) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie (ECHO) ou une étude nucléaire pendant le dépistage, une biopsie tumorale lors de l'étude et une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant la 3e année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 avant l'inscription au sous-protocole de traitement.
  • Les patients doivent remplir tous les critères d'éligibilité décrits dans la section 3.1 du protocole MATCH Master (à l'exclusion de la section 3.1.6). au moment de l'inscription à l'étape de traitement (étape 1, 3, 5, 7)
  • Les patients doivent avoir des mutations activatrices de Patched 1 lissé (SMO) ou délétère (PTCH1) telles que déterminées via le protocole MATCH Master et décrites à l'annexe II. Voir l'annexe II pour plus d'informations sur les mutations lissées (SMO) ou patchées 1 (PTCH1) et les niveaux de preuve correspondants.
  • Le patient ne doit pas avoir de carcinome basocellulaire

  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le début du traitement et ne doivent présenter AUCUN des critères cardiaques suivants :

    • Aucune anomalie cliniquement instable du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré
    • Aucun facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) ou le risque d'événements arythmiques tels que le syndrome congénital du QT long, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans.
  • Les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche connu doivent subir une étude ECHO ou nucléaire (scan d'acquisition multigated [MUGA] ou premier passage) dans les 4 semaines précédant l'enregistrement au traitement et ne doivent pas avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN). ). Si la LLN n'est pas définie sur un site, la FEVG doit être > 50 % pour que le patient soit éligible.
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au GDC-0449 (vismodegib) ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate définie comme une méthode de contraception appropriée à double barrière (telle que l'utilisation par la femme d'un diaphragme, d'un dispositif intra-utérin (DIU), d'une éponge et d'un spermicide, en plus de l'utilisation par l'homme. d'un préservatif ou impliquent l'utilisation par la femme de « pilules contraceptives » ou d'un implant contraceptif prescrit). La contraception à double barrière et les pilules ou implants contraceptifs doivent être utilisés pendant au moins une semaine avant le début de l'étude et se poursuivre pendant 24 mois après la fin de l'étude pour les femmes et 3 mois après la fin de l'étude pour les hommes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (vismodegib)
Les patients reçoivent du vismodegib par voie orale (PO) quotidiennement (QD) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une étude ECHO ou nucléaire pendant le dépistage, une biopsie tumorale lors de l'étude et une tomodensitométrie, une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Vismodegib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Antagoniste du hérisson GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449
Procédure: Imagerie des radionucléides
Suivre une étude nucléaire
Autres noms:
  • NM
  • Médecine nucléaire
  • échographie de médecine nucléaire
  • radioimagerie
  • Balayage des radionucléides
  • Analyse
  • Scintigraphie
  • Gamma Scan
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients analysables. La réponse objective est définie conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Des détails sur la façon de définir une réponse complète et une réponse partielle peuvent être trouvés dans le protocole maître. Un intervalle de confiance binomial exact à 90 % est calculé pour l'ORR.
Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir desquels le taux de SSP à 6 mois est déterminé
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Veuillez vous référer au protocole pour des définitions détaillées de la progression de la maladie. Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour tout moment spécifique.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir desquels le taux de SSP à 6 mois est déterminé
Survie sans progression
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie.
Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-01149 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-T (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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