Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester GDC-0449 (Vismodegib) som potensielt målrettet behandling ved kreft med glattede eller lappede 1-mutante svulster (MATCH - Subprotokoll T)

12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

GDC-0449 (Vismodegib) hos pasienter med svulster (unntatt basalcellehudkarsinom) med utjevnede (SMO) eller patched 1 (PTCH1) mutasjoner

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien tester hvor godt GDC-0449 (vismodegib) fungerer for å behandle pasienter med solide svulster, lymfom eller myelomatose som kan ha spredt seg fra der det først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert) eller som ikke reagerer på behandling (ildfast) og som har en jevnet eller lappet genetisk mutasjon 1. Vismodegib er en type medisin som kalles en pinnsvin-signalveiantagonist og virker ved å blokkere en type protein som er involvert i vevsvekst og -reparasjon og kan blokkere veksten av kreftceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. For å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og for å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får vismodegib oralt (PO) daglig (QD) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår ekkokardiografi (ECHO) eller kjernefysisk studie under screening, tumorbiopsi på studien og computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i år 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
  • Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier som er beskrevet i avsnitt 3.1 i MATCH Master-protokollen (unntatt avsnitt 3.1.6) på tidspunktet for registrering til behandlingstrinn (trinn 1, 3, 5, 7)
  • Pasienter må ha aktiverende mutasjoner av glattet (SMO) eller skadelig Patched 1 (PTCH1) som bestemt via MATCH Master-protokollen og beskrevet i vedlegg II. Se vedlegg II for informasjon om glattede (SMO) eller patched 1 (PTCH1) mutasjoner og tilsvarende bevisnivåer
  • Pasienten skal ikke ha basalcellekarsinom

  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ha INGEN av følgende hjertekriterier:

    • Ingen klinisk ustabile abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk
    • Ingen faktorer som øker risikoen for korrigert QT (QTc) forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år
  • Pasienter med kjent venstre ventrikkeldysfunksjon må ha ECHO eller kjernefysisk studie (multigated acquisition [MUGA] scan eller first pass) innen 4 uker før registrering for behandling og må ikke ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre normalgrense (LLN) ). Hvis LLN ikke er definert på et sted, må LVEF være > 50 % for at pasienten skal være kvalifisert
  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor GDC-0449 (vismodegib) eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon definert som passende dobbelbarriere prevensjonsmetode (som kvinnelig bruk av membran, intrauterin enhet (IUD), svamp og spermicid, i tillegg til mannlig bruk av et kondom eller involverer kvinnelig bruk av foreskrevne "p-piller" eller et foreskrevet prevensjonsimplantat). Både dobbel barriere prevensjon og p-piller eller implantater må brukes i minst en uke før studiestart og fortsette i 24 måneder etter fullført studie for kvinner, og 3 måneder etter fullført studie for menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (Vismodegib)
Pasienter får vismodegib oralt (PO) daglig (QD) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår ECHO eller kjernefysisk studie under screening, tumorbiopsi på studie og CT-skanning, MR og blodprøvesamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Vismodegib
Gitt PO
Andre navn:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Hedgehog Antagonist GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449
Fremgangsmåte: Radionuklidavbildning
Gjennomgå kjernefysiske studier
Andre navn:
  • NM
  • Nukleærmedisin
  • nukleærmedisinsk skanning
  • radioimaging
  • Radionuklidskanning
  • Skann
  • Scintigrafi
  • Gamma-skanning
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant analyserbare pasienter. Objektiv respons er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Detaljer om hvordan du definerer fullstendig respons og delvis respons finner du i hovedprotokollen. 90 % tosidig binomisk eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon. 6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-01149 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-T (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere