Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie GDC-0449 (wizmodegib) jako potencjalnie ukierunkowanego leczenia nowotworów z wygładzonymi lub załatanymi 1 zmutowanymi guzami (MATCH – podprotokół T)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

GDC-0449 (wizmodegib) u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) z mutacjami wygładzonymi (SMO) lub poprawionymi 1 (PTCH1)

To badanie fazy II MATCH sprawdza, jak dobrze GDC-0449 (wizmodegib) działa w leczeniu pacjentów z guzami litymi, chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, które mogły rozprzestrzenić się z miejsca, w którym się zaczęło, do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych lub odległych części ciała (zaawansowane) lub które nie reagują na leczenie (oporne) i które mają wygładzoną lub załataną mutację genetyczną 1. Wismodegib to rodzaj leku zwany antagonistą szlaku sygnałowego hedgehog, którego działanie polega na blokowaniu pewnego rodzaju białek biorących udział we wzroście i naprawie tkanek oraz może blokować wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na docelowy(-e) badany(-e) środek(i) u pacjentów z zaawansowanymi opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym środkiem badawczym u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisane jest leczenie, lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny opartych na genomie, kwasie rybonukleinowym (RNA), białkach i obrazowaniu.

IV. Ocena, czy fenotypy radiomiczne uzyskane na podstawie obrazowania przed leczeniem i zmiany w obrazowaniu przed leczeniem i po jego zakończeniu mogą przewidzieć obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocenić związek między fenotypami radiomicznym przed leczeniem a wzorcami mutacji docelowych genów w próbkach z biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują wismodegib doustnie (PO) codziennie (QD) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania przesiewowego pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu (ECHO) lub badaniu nuklearnemu, biopsji guza w trakcie badania oraz tomografii komputerowej (CT), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów monitoruje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją do podprotokołu leczenia pacjenci musieli spełnić odpowiednie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w sekcji 3.1 protokołu MATCH Master (z wyjątkiem sekcji 3.1.6) w momencie rejestracji do etapu leczenia (etap 1, 3, 5, 7)
  • Pacjenci muszą mieć aktywujące mutacje wygładzonego (SMO) lub szkodliwego Patched 1 (PTCH1), jak określono za pomocą protokołu MATCH Master i opisano w załączniku II. Informacje na temat mutacji wygładzonych (SMO) lub poprawionych 1 (PTCH1) i odpowiadających im poziomów dowodów znajdują się w załączniku II
  • Pacjent nie może mieć raka podstawnokomórkowego

  • Pacjenci muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przypisaniem do leczenia i nie mogą spełniać ŻADNEGO z następujących kryteriów kardiologicznych:

    • Brak klinicznie niestabilnych nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia
    • Brak czynników zwiększających ryzyko skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc) lub ryzyko zdarzeń arytmicznych, takich jak wrodzony zespół długiego odstępu QT, występowanie zespołu długiego odstępu QT w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. roku życia
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją lewej komory muszą mieć wykonane badanie ECHO lub badanie jądrowe (scyntygrafia wieloakwizycyjna [MUGA] lub badanie pierwszego przejścia) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do leczenia i nie mogą mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < instytucjonalnej dolnej granicy normy (LLN) ). Jeżeli LLN nie jest zdefiniowana w ośrodku, aby pacjent kwalifikował się do leczenia, LVEF musi wynosić > 50%.
  • Pacjenci nie mogli mieć stwierdzonej nadwrażliwości na GDC-0449 (wizmodegib) lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zdefiniowanej jako odpowiednia metoda dwubarierowej kontroli urodzeń (taka jak stosowanie przez kobiety diafragmy, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), gąbki i środków plemnikobójczych, oprócz stosowania przez mężczyzn prezerwatywy lub wiąże się ze stosowaniem przez kobiety przepisanych „tabletek antykoncepcyjnych” lub przepisanego implantu antykoncepcyjnego). Zarówno antykoncepcję dwubarierową, jak i pigułki lub implanty antykoncepcyjne należy stosować przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem badania i kontynuować przez 24 miesiące po zakończeniu badania w przypadku kobiet i 3 miesiące po zakończeniu badania w przypadku mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Wismodegib)
Pacjenci otrzymują wismodegib doustnie (PO) codziennie (QD) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu ECHO lub badaniu nuklearnemu podczas badań przesiewowych, biopsji guza w trakcie badania oraz tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu i pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wismodegib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Jeż Antagonista GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449
Procedura: Obrazowanie radionuklidów
Poddaj się badaniom nuklearnym
Inne nazwy:
  • NM
  • Medycyna nuklearna
  • skan medycyny nuklearnej
  • radioobrazowanie
  • Skanowanie radionuklidów
  • Skanowanie
  • Scyntygrafia
  • Skan Gamma
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Procedura: Test echokardiograficzny
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegóły dotyczące definiowania odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej można znaleźć w protokole głównym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny dokładny przedział ufności dwumianowy.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się wskaźnik PFS po 6 miesiącach
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje progresji choroby znajdują się w protokole. Współczynnik 6-miesięcznego PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, która może zapewnić oszacowanie punktowe dla dowolnego określonego punktu czasowego.
Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się wskaźnik PFS po 6 miesiącach
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-01149 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-T (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany chłoniak

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj