Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af GDC-0449 (Vismodegib) som potentielt målrettet behandling ved kræft med udjævnede eller lappede 1 mutante tumorer (MATCH - Subprotokol T)

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

GDC-0449 (Vismodegib) hos patienter med tumorer (undtagen basalcellehudkarcinom) med udjævnede (SMO) eller patched 1 (PTCH1) mutationer

Dette fase II MATCH behandlingsforsøg tester, hvor godt GDC-0449 (vismodegib) virker til behandling af patienter med solide tumorer, lymfom eller myelomatose, der kan have spredt sig fra det sted, hvor det først startede til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret) eller som ikke reagerer på behandling (refraktær), og som har en glattet eller patched 1 genetisk mutation. Vismodegib er en type medicin kaldet en pindsvin-signalvej-antagonist og virker ved at blokere en type protein involveret i vævsvækst og -reparation og kan blokere væksten af ​​kræftceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra billeddannelse før behandling og ændringer fra billeddannelse før til og med post-terapi kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem radiomiske fænotyper før behandling og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienterne får vismodegib oralt (PO) dagligt (QD) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ekkokardiografi (ECHO) eller nuklear undersøgelse under screening, tumorbiopsi på undersøgelse og computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i år 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienter skal opfylde alle berettigelseskriterier skitseret i afsnit 3.1 i MATCH Master-protokollen (undtagen afsnit 3.1.6) på tidspunktet for registrering til behandlingstrin (trin 1, 3, 5, 7)
  • Patienter skal have aktiverende mutationer af glattet (SMO) eller skadelig Patched 1 (PTCH1) som bestemt via MATCH Master-protokollen og beskrevet i appendiks II. Se appendiks II for information om de glattede (SMO) eller patched 1 (PTCH1) mutationer og tilsvarende niveauer af evidens
  • Patienten må ikke have basalcellekarcinom

  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have INGEN af følgende hjertekriterier:

    • Ingen klinisk ustabile abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok
    • Ingen faktorer, der øger risikoen for korrigeret QT (QTc) forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år
  • Patienter med kendt venstre ventrikulær dysfunktion skal have ECHO eller nuklear undersøgelse (multigated acquisition [MUGA] scanning eller first pass) inden for 4 uger før registrering til behandling og må ikke have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel nedre normalgrænse (LLN) ). Hvis LLN ikke er defineret på et sted, skal LVEF være > 50 % for at patienten er kvalificeret
  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for GDC-0449 (vismodegib) eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention defineret som passende dobbeltbarriere præventionsmetode (såsom kvindelig brug af en mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), svamp og sæddræbende middel, ud over den mandlige brug af et kondom eller involverer kvindelig brug af ordinerede "p-piller" eller et ordineret p-implantat). Både dobbeltbarriere prævention og p-piller eller implantater skal bruges i mindst en uge før studiets start og fortsætte i 24 måneder efter afslutning af undersøgelsen for kvinder og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Vismodegib)
Patienterne får vismodegib oralt (PO) dagligt (QD) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ECHO eller nuklear undersøgelse under screening, tumorbiopsi på undersøgelse og CT-scanning, MRI og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Vismodegib
Givet PO
Andre navne:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Hedgehog Antagonist GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449
Procedure: Radionuklid billeddannelse
Gennemgå nuklear undersøgelse
Andre navne:
  • NM
  • Nuklear medicin
  • nuklearmedicinsk scanning
  • radiobilleddannelse
  • Radionuklid scanning
  • Scan
  • Scintigrafi
  • Gamma-scanning
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen blandt analyserbare patienter. Objektiv respons er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Detaljer om, hvordan man definerer fuldstændigt svar og delvist svar, kan findes i masterprotokollen. 90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval beregnes for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser, og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression. 6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser, og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-01149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-T (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lymfom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner