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평활화되거나 패치된 1개 돌연변이 종양이 있는 암에 대한 잠재적 표적 치료제로서 GDC-0449(Vismodegib) 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 T)

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

SMO(Smoothened) 또는 PTCH1(Patched 1) 돌연변이가 있는 종양(기저 세포 피부암 제외) 환자의 GDC-0449(Vismodegib)

이번 2상 MATCH 치료 시험은 GDC-0449(비스모데깁)가 처음 시작된 곳에서 근처 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부위로 퍼졌을 수 있는 고형 종양, 림프종 또는 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과적인지 테스트합니다. (고급) 또는 치료에 반응하지 않거나 (불응성) 1개의 유전적 돌연변이가 완화되거나 패치된 경우. 비스모데깁은 고슴도치 신호전달 경로 길항제라고 불리는 약물의 일종으로 조직 성장과 복구에 관여하는 단백질 유형을 차단하는 방식으로 작용하며 암세포의 성장을 차단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 약물에 대해 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.

2차 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한 지 6개월째에 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.

II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 영상 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 할당되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘 이상의 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.

IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사성 표현형과 치료 전부터 치료 후 영상까지의 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고, 치료 전 방사성 표현형과 종양 생검 검체의 표적 유전자 돌연변이 패턴 간의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 1일부터 28일까지 매일(QD) 비스모데깁을 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 심장초음파검사(ECHO) 또는 핵 연구, 연구 중 종양 생검, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰되고, 3년차에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 MATCH Master 프로토콜의 섹션 3.1(섹션 3.1.6 제외)에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다. 치료단계(1, 3, 5, 7단계) 등록 시
  • 환자는 MATCH Master 프로토콜을 통해 결정되고 부록 II에 설명된 대로 SMO(Smoothened) 또는 PTCH1(Patched 1)의 활성화 돌연변이가 있어야 합니다. 평활화된(SMO) 또는 패치된 1(PTCH1) 돌연변이 및 해당 증거 수준에 대한 정보는 부록 II를 참조하십시오.
  • 환자는 기저세포암종이 없어야 합니다.

  • 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 다음 심장 기준 중 하나도 없어야 합니다.

    • 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 불안정한 이상이 없습니다. 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단
    • 교정 QT(QTc) 연장 위험을 증가시키는 요인이나 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만 원인 불명의 급사 등 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인이 없습니다.
  • 알려진 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 치료 등록 전 4주 이내에 ECHO 또는 핵 연구(다중 획득[MUGA] 스캔 또는 첫 번째 통과)를 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한(LLN)이 없어야 합니다. ). LLN이 한 부위에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.
  • 환자는 GDC-0449(비스모데깁) 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성은 적절한 이중 차단 피임 방법(예: 남성 피임법 외에 여성의 경우 다이어프램, 자궁내 장치(IUD), 스펀지 및 살정제 사용)으로 정의된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔을 사용하거나 여성이 처방된 "피임약" 또는 처방된 피임 임플란트를 사용하는 경우). 이중 장벽 피임법과 피임약 또는 임플란트는 모두 연구 시작 전 최소 1주일 동안 사용해야 하며 여성의 경우 연구 완료 후 24개월, 남성의 경우 연구 완료 후 3개월 동안 지속되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(비스모데깁)
환자는 1일부터 28일까지 매일(QD) 비스모데깁을 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 ECHO 또는 핵 연구, 연구 중 종양 생검, CT 스캔, MRI 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 비스모데깁
주어진 PO
다른 이름들:
  • 에리엣지
  • GDC-0449
  • 고슴도치 길항제 GDC-0449
  • GDC0449
  • GDC 0449
절차: 방사성 핵종 이미징
핵 연구를 받다
다른 이름들:
  • 뉴멕시코
  • 핵 의학
  • 핵 의학 스캔
  • 방사선 촬영
  • 방사성 핵종 스캐닝
  • 주사
  • 신티그래피
  • 감마 스캔
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다. 완전 응답과 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 확인할 수 있습니다. ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
무진행 생존
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne S Tsao, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-01149 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY131-T (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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