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Fasedienol 鼻喷雾剂用于急性治疗成人社交焦虑症的焦虑 (PALISADE-3) (PALISADE-3)

2025年11月24日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.

美国，Fasedienol 鼻喷雾剂的 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，用于急性治疗患有社交焦虑症的成年受试者因公开演讲挑战引起的焦虑，开放标签扩展 (PALISADE -3)

这项美国 3 期临床试验旨在评估急性鼻内 (i.n.) 施用 Fasedienol 鼻喷雾剂（fasedienol）（3.2 µg）缓解 18 至 65 岁成人受试者急性焦虑症状的功效、安全性和耐受性。在临床环境中由公开演讲挑战 (PSC) 引起的社交焦虑症。 此外，注射剂的安全性和耐受性。 将在完成 PALISADE-3 并选择进入研究的独特开放标签扩展阶段的受试者中评估根据需要每天最多 6 次服用 3.2 µg fasedienol，持续长达 12 个月。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Vistagen Clinical Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Vistagen Clinical Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Vistagen Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Vistagen Clinical Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Vistagen Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Vistagen Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Vistagen Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Vistagen Clinical Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Vistagen Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进行任何研究具体评估之前提供书面知情同意书。
  • 18 岁至 65 岁（含）的成年男性和女性。
  • SAD 的当前诊断定义见《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5)，并经小型国际神经精神访谈 (MINI) 确认。
  • 筛选（访视 1）时临床医生评定的利博维茨社交焦虑量表 (LSAS) 总分 ≥70。
  • 临床医生评定的汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D)（17 项）总分 <16。
  • 有生育能力的女性受试者必须能够在整个研究过程中一致且正确地使用有效的节育方法
  • 受试者必须具有正常的嗅觉功能

排除标准：

  • 任何双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神病、厌食症或贪食症、经前烦躁症、自闭症谱系障碍或强迫症的病史。
  • 任何其他当前的主要或人格障碍（以前称为轴 I 或轴 II 障碍），特定恐惧症或广泛性焦虑症除外，前提是这些不是主要诊断。
  • 受试者在进入研究前 1 年内符合中度或重度酒精使用障碍标准，或在进入研究前 2 个月内使用任何非法物质或四氢大麻酚 (“THC”)。
  • 研究者认为，受试者在参与研究过程中存在显着的自杀行为风险，或者受试者被认为对自己或他人构成迫在眉睫的危险。
  • 临床上显着的鼻部病变或显着的鼻外伤、鼻部手术、完全嗅觉丧失或鼻中隔穿孔病史，可能损害了鼻化学感应上皮。
  • 两项或多项记录在案的针对 SAD 的注册药物未能进行充分的治疗试验。
  • 目前正在接受认知行为疗法（CBT）、暴露疗法或接受与承诺疗法。
  • 受试者在第 2 次访视前 30 天内服用精神药物
  • 在第 2 次就诊前 30 天内使用任何非处方产品、处方产品、标签外治疗、大麻二酚 (“CBD”) 或草药制剂来治疗焦虑或社交焦虑症状。
  • 之前参与过涉及 fasedienol 的临床试验。
  • 过去 30 天内或当前试验过程中参加过任何其他临床试验。
  • 尿液药物筛查呈阳性的受试者。
  • 尿妊娠试验呈阳性的女性。
  • 目前正在母乳喂养的女性不符合资格，除非她们愿意在研究期间停止母乳喂养。
  • 在筛查（访视 1）前 4 周内检测结果呈阳性和/或表现出与 SARS-CoV-2 感染一致的症状的受试者。
  • 研究者确定的任何具有临床意义的病史或发现可能会干扰研究目标或使参与者面临风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
药品：安慰剂鼻喷雾剂
在 PSC 前 20 分钟进行鼻喷雾
实验性的：Fasedienol 鼻喷雾剂
药品：Fasedienol 鼻喷雾剂
在 PSC 前 20 分钟进行鼻喷雾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观痛苦单位量表 (SUDS)
大体时间：7 天（访问 2 至访问 3）
SUDS 是患者自评量表，评分范围为 0 至 100（本研究参与者的操作为 0 = 完全放松或无焦虑，100 = 曾感受到的最高痛苦或焦虑）。
7 天（访问 2 至访问 3）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体印象改善量表（CGI-I）
大体时间：7 天（访问 2 至访问 3）
CGI-I 量表是临床医生评定的量表，用于评估疾病改善情况。 CGI-I 量表包括一项评分从 1（最佳结果）到 7（最差结果）的项目，其中 4 分表示没有变化。
7 天（访问 2 至访问 3）
患者对变化的整体印象 (PGI-C)
大体时间：7 天（访问 2 至访问 3）
PGI-C 是一种用于评估改善情况的患者自评量表。 PGI-C 包括 7 个项目，评分从 1（最佳结果）到 7（最差结果），其中 4 分表示没有变化。
7 天（访问 2 至访问 3）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VistaGen Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael Liebowitz, MD、Medical Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (实际的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PH94B-CL042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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