Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasedienol næsespray til akut behandling af angst hos voksne med social angst (PALISADE-3) (PALISADE-3)

24. november 2025 opdateret af: VistaGen Therapeutics, Inc.

USA, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med Fasedienol næsespray til akut behandling af angst induceret af en offentlig taleudfordring hos voksne personer med social angstlidelse, med en åben udvidelse (PALISADE) -3)

Dette amerikanske fase 3 kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​akut intranasal (i.n.) administration af Fasedienol næsespray (fasedienol) (3,2 µg) for at lindre symptomer på akut angst hos voksne personer i alderen 18 til 65 med Social angstforstyrrelse fremkaldt af en offentlig taleudfordring (PSC) i et klinisk miljø. Derudover er sikkerhed og tolerabilitet af i.n. administration af 3,2 µg fasedienol, efter behov, op til 6 gange dagligt i op til 12 måneder, vil blive vurderet hos de forsøgspersoner, der gennemfører PALISADE-3 og vælger at gå ind i den distinkte åbne forlængelsesfase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Vistagen Clinical Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Vistagen Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Vistagen Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Vistagen Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Vistagen Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Vistagen Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Vistagen Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Vistagen Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke er givet forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik vurdering.
  • Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 65 år, inklusive.
  • Nuværende diagnose af SAD som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), og bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Klinikervurderet Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalscore ≥70 ved screening (besøg 1).
  • Kliniker-vurderet Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-elementer) samlet score <16.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være i stand til at forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have normal lugtefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, præmenstruel dysforisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Enhver anden aktuel hoved- eller personlighedsforstyrrelse (tidligere kendt som akse I- eller akse-II-lidelser), bortset fra specifikke fobier eller generaliseret angstlidelse, forudsat at disse ikke er den primære diagnose.
  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for moderat eller svær alkoholbrugsforstyrrelse inden for 1 år før studiestart, eller enhver brug af ulovlige stoffer eller tetrahydrocannabinol ("THC") inden for 2 måneder før studiestart.
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller forsøgspersonen anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.
  • Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering af nasal septum, der kan have beskadiget det nasale kemosensoriske epitel.
  • To eller flere dokumenterede mislykkede tilstrækkelige behandlingsforsøg med en registreret medicin godkendt til SAD.
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT), eksponeringsterapi eller accept- og engagementsterapi.
  • Forsøgspersoner, der tager psykotrope medicin inden for 30 dage før besøg 2
  • Brug af ethvert håndkøbsprodukt, receptpligtigt produkt, off-label behandling, cannabidiol ("CBD") eller urtepræparat til behandling af symptomerne på angst eller social angst inden for 30 dage før besøg 2.
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med fasedienol.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller i løbet af det aktuelle forsøg.
  • Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening.
  • Kvinder, der har en positiv uringraviditetstest.
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer, er ikke berettigede, medmindre de er villige til at stoppe med at amme i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der er testet positive og/eller har udvist symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion i løbet af de 4 uger før screening (besøg 1).
  • Enhver klinisk betydningsfuld sygehistorie eller fund som bestemt af investigator, der kunne forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo næsespray
Medicin: Placebo næsespray
Næsespray afgivet 20 minutter før PSC
Eksperimentel: Fasedienol næsespray
Medicin: Fasedienol næsespray
Næsespray afgivet 20 minutter før PSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 til besøg 3)
SUDS er en selvvurderet patientskala, der scores i intervallet fra 0 til 100 (operationaliseret for deltagere i denne undersøgelse som 0=totalt afslappet eller ingen angst og 100=højeste angst eller angst nogensinde følt).
7 dage (besøg 2 til besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 til besøg 3)
CGI-I-skalaen er en kliniker-vurderet skala til at vurdere sygdomsforbedring. CGI-I-skalaen inkluderer et punkt, der scores fra 1 (bedste resultat) til 7 (dårligste resultat), hvor 4 er ingen ændring.
7 dage (besøg 2 til besøg 3)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 til besøg 3)
PGI-C er en patient selvvurderet skala til at vurdere forbedring. PGI-C inkluderer 7 elementer, der scores fra 1 (bedste resultat) til 7 (dårligste resultat), hvor 4 er ingen ændring.
7 dage (besøg 2 til besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH94B-CL042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Fasedienol næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner