Spray nasal Fasedienol para o tratamento agudo da ansiedade em adultos com transtorno de ansiedade social (PALISADE-3) (PALISADE-3)
24 de novembro de 2025 atualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.
Ensaio clínico dos EUA, Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de spray nasal de Fasedienol para o tratamento agudo da ansiedade induzida por um desafio de falar em público em adultos com transtorno de ansiedade social, com uma extensão aberta (PALISADE -3)
Este ensaio clínico de Fase 3 nos EUA foi projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração intranasal (i.n.) aguda de spray nasal de Fasedienol (fasedienol) (3,2 µg) para aliviar os sintomas de ansiedade aguda em indivíduos adultos de 18 a 65 anos com Transtorno de Ansiedade Social induzido por desafio de falar em público (PSC) em ambiente clínico.
Além disso, a segurança e tolerabilidade de i.n.
a administração de 3,2 µg de fasedienol, conforme necessário, até 6 vezes por dia por até 12 meses, será avaliada naqueles indivíduos que concluírem o PALISADE-3 e optarem por entrar na fase de extensão aberta distinta do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Vistagen Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Vistagen Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Vistagen Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido antes da realização de qualquer avaliação específica do estudo.
- Adultos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos, inclusive.
- Diagnóstico atual de TAS conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), e confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) avaliada pelo médico ≥70 na triagem (Visita 1).
- Escala de avaliação de depressão de Hamilton avaliada pelo médico (HAM-D) (17 itens) pontuação total <16.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo.
- Os indivíduos devem ter função olfativa normal
Critério de exclusão:
- Qualquer história de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose, anorexia ou bulimia, transtorno disfórico pré-menstrual, transtorno do espectro do autismo ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Qualquer outro transtorno principal ou de personalidade atual (anteriormente conhecido como transtorno do Eixo I ou do Eixo II), exceto fobias específicas ou transtorno de ansiedade generalizada, desde que estes não sejam o diagnóstico principal.
- Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno por uso de álcool moderado ou grave no 1 ano anterior ao início do estudo, ou qualquer uso de substâncias ilícitas ou tetrahidrocanabinol ("THC") nos 2 meses anteriores ao início do estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo, ou o sujeito é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para terceiros.
- Patologia nasal clinicamente significativa ou história de trauma nasal significativo, cirurgia nasal, anosmia total ou perfuração do septo nasal que possa ter danificado o epitélio quimiossensorial nasal.
- Dois ou mais ensaios documentados de tratamento adequado que falharam com um medicamento registrado e aprovado para TAS.
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia de exposição ou terapia de aceitação e compromisso.
- Indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos 30 dias antes da Visita 2
- Uso de qualquer produto de venda livre, produto com receita médica, tratamento off-label, canabidiol ("CBD") ou preparação à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade ou ansiedade social dentro de 30 dias antes da Visita 2.
- Participação prévia em ensaio clínico envolvendo fasedienol.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou durante o ensaio atual.
- Indivíduos com teste de urina para drogas positivo.
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo.
- Mulheres que estão amamentando atualmente não são elegíveis, a menos que estejam dispostas a interromper a amamentação durante o estudo.
- Indivíduos que testaram positivo e/ou exibiram sintomas consistentes com infecção por SARS-CoV-2 durante as 4 semanas anteriores à triagem (Visita 1).
- Qualquer histórico médico clinicamente significativo ou descobertas determinadas pelo Investigador que possam interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
|
Spray nasal administrado 20 minutos antes do PSC
|
|
Experimental: Spray nasal de fasedienol
|
Spray nasal administrado 20 minutos antes do PSC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
Prazo: 7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
A SUDS é uma escala de autoavaliação do paciente pontuada na faixa de 0 a 100 (operacionalizada para os participantes deste estudo como 0=totalmente relaxado ou sem ansiedade e 100=maior angústia ou ansiedade já sentida).
|
7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Global de Melhoria de Impressão (CGI-I)
Prazo: 7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
A escala CGI-I é uma escala avaliada por médicos para avaliar a melhoria da doença.
A escala CGI-I inclui um item pontuado de 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado), sendo 4 nenhuma alteração.
|
7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: 7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
O PGI-C é uma escala de autoavaliação do paciente para avaliar a melhora.
O PGI-C inclui 7 itens pontuados de 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado), sendo 4 nenhuma alteração.
|
7 dias (Visita 2 a Visita 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH94B-CL042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .