Fasedienol nässpray för akut behandling av ångest hos vuxna med social ångest (PALISADE-3) (PALISADE-3)
24 november 2025 uppdaterad av: VistaGen Therapeutics, Inc.
USA, fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av Fasedienol nässpray för akut behandling av ångest inducerad av en utmaning för att tala offentligt hos vuxna personer med social ångeststörning, med en öppen förlängning (PALISADE -3)
Denna kliniska fas 3-studie i USA är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av akut intranasal (i.n.) administrering av Fasedienol Nasal Spray (fasedienol) (3,2 µg) för att lindra symtom på akut ångest hos vuxna patienter i åldrarna 18 till 65 med Social ångeststörning inducerad av en utmaning för att tala inför publik (PSC) i en klinisk miljö.
Dessutom är säkerhet och tolerabilitet för i.n.
administrering av 3,2 µg fasedienol, vid behov, upp till 6 gånger per dag i upp till 12 månader, kommer att bedömas hos de försökspersoner som slutför PALISADE-3 och väljer att gå in i den distinkta öppna förlängningsfasen av studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Vistagen Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Vistagen Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Vistagen Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnas innan någon studiespecifik bedömning genomförs.
- Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 65 år, inklusive.
- Aktuell diagnos av SAD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5), och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Klinikerbedömd Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalpoäng ≥70 vid screening (besök 1).
- Klinikerbedömd Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 artiklar) totalpoäng <16.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste kunna förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en effektiv metod för preventivmedel under hela studien
- Försökspersonerna måste ha normal luktfunktion
Exklusions kriterier:
- Någon historia av bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos, anorexi eller bulimi, premenstruell dysforisk störning, autismspektrumstörning eller tvångssyndrom.
- Alla andra aktuella huvud- eller personlighetsstörningar (tidigare känd som Axis I- eller Axis II-störningar), förutom specifika fobier eller generaliserad ångeststörning, förutsatt att dessa inte är den primära diagnosen.
- Försökspersoner som uppfyller kriterierna för måttlig eller svår alkoholmissbruk inom 1 år före studiestart, eller någon användning av otillåtna substanser eller tetrahydrocannabinol ("THC") inom 2 månader före studiestart.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien, eller så anses försökspersonen utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra.
- Kliniskt signifikant näspatologi eller historia av betydande nästrauma, näskirurgi, total anosmi eller perforering av nässkiljeväggen som kan ha skadat det nasala kemosensoriska epitelet.
- Två eller flera dokumenterade misslyckade adekvata behandlingsprövningar med ett registrerat läkemedel godkänt för SAD.
- Får för närvarande kognitiv beteendeterapi (KBT), exponeringsterapi eller acceptans- och engagemangsterapi.
- Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel inom 30 dagar före besök 2
- Användning av receptfria produkter, receptbelagda produkter, off-label behandling, cannabidiol ("CBD") eller örtpreparat för behandling av symtomen på ångest eller social ångest inom 30 dagar före besök 2.
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med fasedienol.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller under den pågående prövningens gång.
- Försökspersoner med en positiv urinläkemedelsscreening.
- Kvinnor som har ett positivt uringraviditetstest.
- Kvinnor som för närvarande ammar är inte berättigade om de inte är villiga att sluta amma under studiens varaktighet.
- Försökspersoner som har testat positivt och/eller har uppvisat symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion under de fyra veckorna före screening (besök 1).
- Varje kliniskt signifikant medicinsk historia eller fynd som fastställts av utredaren som kan störa studiens syften eller utsätta deltagaren för risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
|
Nässpray levererad 20 minuter före PSC
|
|
Experimentell: Fasedienol nässpray
|
Nässpray levererad 20 minuter före PSC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsram: 7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
SUDS är en självskattad patientskala som bedöms i intervallet 0 till 100 (operationaliserad för deltagare i denna studie som 0 = helt avslappnad eller ingen ångest och 100 = högsta nöd eller ångest som någonsin känts).
|
7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Tidsram: 7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
CGI-I-skalan är en klinikerklassad skala för att bedöma sjukdomsförbättring.
CGI-I-skalan inkluderar ett objekt som poängsätts från 1 (bästa resultat) till 7 (sämsta resultat) där 4 är ingen förändring.
|
7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: 7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
PGI-C är en självskattad patientskala för att bedöma förbättring.
PGI-C inkluderar 7 objekt som poängsätts från 1 (bästa resultat) till 7 (sämsta resultat) där 4 är ingen förändring.
|
7 dagar (besök 2 till besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH94B-CL042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .