社会不安障害のある成人の不安症の急性治療のためのファセジエノール点鼻スプレー (PALISADE-3) (PALISADE-3)

包含基準:

• 研究固有の評価を実施する前に提供される書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳から65歳までの成人男性および女性。
• 現在の SAD の診断は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に定義されており、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) によって確認されています。
• 臨床医が評価したリーボウィッツ社交不安スケール（LSAS）のスクリーニング時（訪問 1）の合計スコアが 70 以上。
• 臨床医が評価したハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) (17 項目) の合計スコア <16。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究全体を通じて効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに尽力できなければなりません。
• 被験者は正常な嗅覚機能を持っている必要があります

除外基準:

• -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、拒食症または過食症、月経前不快気分障害、自閉症スペクトラム障害、または強迫性障害の病歴。
• 特定の恐怖症または全般性不安障害を除く、その他の現在の主な障害またはパーソナリティ障害（以前は軸Iまたは軸IIの障害として知られていた）。ただし、これらが主な診断ではない場合に限ります。
• -研究参加前1年以内に中等度または重度のアルコール使用障害の基準を満たす、または研究参加前2か月以内に違法薬物またはテトラヒドロカンナビノール（「THC」）の使用の基準を満たす被験者。
• 研究者の意見では、被験者は研究への参加中に自殺行動の重大なリスクを抱えているか、被験者は自分自身や他者にとって差し迫った危険があると考えられています。
• -臨床的に重大な鼻の病理、または鼻の化学感覚上皮を損傷した可能性のある重大な鼻の外傷、鼻の手術、完全な嗅覚障害、または鼻中隔穿孔の病歴。
• SADに対して承認された登録薬による適切な治療試験が2件以上失敗したことが記録されている。
• 現在、認知行動療法（CBT）、曝露療法、または受容およびコミットメント療法を受けている。
• 訪問2の前30日以内に向精神薬を服用している被験者
• -訪問2の前30日以内に、不安または社交不安の症状の治療のための市販製品、処方箋製品、適応外治療、カンナビジオール（「CBD」）、またはハーブ製剤の使用。
• ファセジエノールに関する臨床試験への以前の参加。
• 過去 30 日以内、または現在の臨床試験の進行中に他の臨床試験に参加したこと。
• 尿薬物スクリーニング陽性の被験者。
• 尿妊娠検査で陽性反応が出た女性。
• 現在授乳中の女性は、研究期間中に母乳育児をやめる意思がない限り、参加資格がありません。
• スクリーニング（訪問1）前の4週間に検査で陽性反応が出た、および/またはSARS-CoV-2感染と一致する症状を示した被験者。
• 研究の目的を妨げたり、参加者を危険にさらす可能性があると研究者が判断した臨床的に重要な病歴または所見。