Fasedienol-nenäsumute ahdistuneisuuden akuuttiin hoitoon aikuisilla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (PALISADE-3) (PALISADE-3)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: VistaGen Therapeutics, Inc.
USA, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen fasedienol-nenäsumute julkisen puhumisen haasteen aiheuttaman ahdistuneisuuden akuuttiin hoitoon aikuisilla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, avoimella laajennuksella (PALISADE) -3)
Tämä USA:n vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Fasedienol Nenäsumutteen (fasedienol) (3,2 µg) akuutin intranasaalisen (i.n.) annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutin ahdistuneisuuden oireiden lievittämiseksi 18–65-vuotiailla aikuisilla. Julkisen puhumisen haasteen (PSC) aiheuttama sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö kliinisessä ympäristössä.
Lisäksi turvallisuus ja siedettävyys i.n.
3,2 µg fasedienolia tarpeen mukaan enintään 6 kertaa päivässä enintään 12 kuukauden ajan, arvioidaan niille koehenkilöille, jotka suorittavat PALISADE-3:n ja päättävät siirtyä tutkimuksen erilliseen avoimeen jatkovaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Vistagen Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Vistagen Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Vistagen Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Aikuiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
- Nykyinen SAD-diagnoosi, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
- Kliinikon arvioiman Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä ≥70 seulonnassa (käynti 1).
- Kliinikon arvioima Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 pistettä) kokonaispistemäärä <16.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on kyettävä sitoutumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöillä tulee olla normaali hajutoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, anoreksia tai bulimia, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö, autismikirjon häiriö tai pakko-oireinen häiriö.
- Mikä tahansa muu nykyinen perus- tai persoonallisuushäiriö (aiemmin tunnettiin Axis I- tai Axis II -häiriöinä), paitsi spesifiset fobiat tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, edellyttäen, että nämä eivät ole ensisijainen diagnoosi.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät kohtalaisen tai vakavan alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa laittomien aineiden tai tetrahydrokannabinolin ("THC") käytön 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai tutkittavan katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
- Kliinisesti merkittävä nenän patologia tai historiallinen merkittävä nenävamma, nenäleikkaus, täydellinen anosmia tai nenän väliseinän perforaatio, joka on voinut vaurioittaa nenän kemosensorista epiteeliä.
- Vähintään kaksi dokumentoitua epäonnistunutta riittävää hoitokoetta rekisteröidyllä lääkkeellä, joka on hyväksytty SAD:hen.
- Saat tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT), altistusterapiaa tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa.
- Koehenkilöt, jotka ottavat psykotrooppisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2
- Minkä tahansa reseptivapaan tuotteen, reseptituotteen, off-label -hoidon, kannabidiolin ("CBD") tai yrttivalmisteen käyttö ahdistuneisuuden tai sosiaalisen ahdistuksen oireiden hoitoon 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
- Aiempi osallistuminen fasedienolia koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole valmiita lopettamaan imetystä tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilöt, joiden testi on ollut positiivinen ja/tai joilla on ollut SARS-CoV-2-infektioon liittyviä oireita neljän viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa osallistujan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
|
Nenäsumute annettu 20 minuuttia ennen PSC:tä
|
|
Kokeellinen: Fasedienol nenäsumute
|
Nenäsumute annettu 20 minuuttia ennen PSC:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset hädän yksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
|
SUDS on potilaan itsearviointiasteikko, joka on pisteytetty välillä 0-100 (käytettävissä tämän tutkimuksen osallistujille: 0 = täysin rento tai ei ahdistusta ja 100 = suurin koskaan tuntema ahdistus tai ahdistus).
|
7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
|
CGI-I-asteikko on kliinikon arvioima asteikko sairauden paranemisen arvioimiseksi.
CGI-I-asteikko sisältää yhden kohdan, joka pisteytetään 1:stä (paras tulos) 7:ään (huonoin tulos), ja 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
|
7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: 7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
|
PGI-C on potilaan itsensä arvioiva asteikko paranemisen arvioimiseksi.
PGI-C sisältää 7 kohdetta, jotka pisteytetään yhdestä (paras tulos) 7:ään (huonoin tulos), ja 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
|
7 päivää (käynti 2 - käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH94B-CL042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .