Назальный спрей Фаседиенол для лечения тревоги у взрослых с социальным тревожным расстройством (PALISADE-3) (PALISADE-3)
24 ноября 2025 г. обновлено: VistaGen Therapeutics, Inc.
США, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование назального спрея Фаседиенол для неотложного лечения тревоги, вызванной публичным выступлением, у взрослых субъектов с социальным тревожным расстройством, с открытым расширением (PALISADE) -3)
Это клиническое исследование фазы 3, проводимое в США, предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости острого интраназального (внутривенного) введения назального спрея Фаседиенол (фаседиенол) (3,2 мкг) для облегчения симптомов острой тревоги у взрослых субъектов в возрасте от 18 до 65 лет с Социальное тревожное расстройство, вызванное публичным выступлением (PSC) в клинических условиях.
Кроме того, безопасность и переносимость и.н.
введение 3,2 мкг фазедиенола по мере необходимости до 6 раз в день в течение периода до 12 месяцев будет оцениваться у тех субъектов, которые завершили PALISADE-3 и решили перейти на отдельную открытую расширенную фазу исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Vistagen Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Vistagen Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Vistagen Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие предоставляется до проведения какой-либо конкретной оценки исследования.
- Взрослые мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно.
- Текущий диагноз САР, определенный в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», 5-е издание (DSM-5), и подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) по оценке клинициста ≥70 при скрининге (визит 1).
- Шкала оценки депрессии Гамильтона по оценке клиницистов (HAM-D) (17 пунктов), общий балл <16.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны быть готовы к последовательному и правильному использованию эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Субъекты должны иметь нормальную обонятельную функцию.
Критерий исключения:
- Любая история биполярного расстройства (I или II), шизофрении, шизоаффективного расстройства, психоза, анорексии или булимии, предменструального дисфорического расстройства, расстройства аутистического спектра или обсессивно-компульсивного расстройства.
- Любое другое текущее основное расстройство или расстройство личности (ранее известное как расстройство оси I или оси II), за исключением специфических фобий или генерализованного тревожного расстройства, при условии, что они не являются основным диагнозом.
- Субъекты, которые соответствуют критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в течение 1 года до включения в исследование или любого употребления запрещенных веществ или тетрагидроканнабинола («ТГК») в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- По мнению исследователя, у субъекта имеется значительный риск суицидального поведения в ходе участия в исследовании или субъект считается представляющим непосредственную опасность для себя или окружающих.
- Клинически значимая патология носа или значительная травма носа в анамнезе, операция на носу, полная аносмия или перфорация носовой перегородки, которые могли повредить хемосенсорный эпителий носа.
- Два или более документально подтвержденных неудачных испытания адекватного лечения зарегистрированным препаратом, одобренным для лечения САР.
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), экспозиционную терапию или терапию принятия и обязательств.
- Субъекты, принимавшие психотропные препараты в течение 30 дней до визита 2.
- Использование любых безрецептурных продуктов, продуктов, отпускаемых по рецепту, препаратов, не указанных в инструкции, каннабидиола («КБД») или растительных препаратов для лечения симптомов тревоги или социальной тревожности в течение 30 дней до Визита 2.
- Предыдущее участие в клинических исследованиях с использованием фазедиенола.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в ходе текущего исследования.
- Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
- Женщины с положительным тестом на беременность в моче.
- Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, не имеют права на участие, если они не готовы прекратить грудное вскармливание на время исследования.
- Субъекты, у которых результат теста оказался положительным и/или у которых наблюдались симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2, в течение 4 недель до скрининга (Визит 1).
- Любая клинически значимая история болезни или результаты, определенные исследователем, которые могут помешать целям исследования или подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
|
Назальный спрей, введенный за 20 минут до ЧОКа
|
|
Экспериментальный: Фаседиенол назальный спрей
|
Назальный спрей, введенный за 20 минут до ЧОКа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные единицы шкалы дистресса (SUDS)
Временное ограничение: 7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
SUDS — это шкала самооценки пациентов, которая оценивается в диапазоне от 0 до 100 (для участников этого исследования она используется как 0 = полное расслабление или отсутствие тревоги и 100 = самый высокий дистресс или тревога, когда-либо ощущавшиеся).
|
7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
Шкала CGI-I — это шкала, оцениваемая врачами для оценки улучшения состояния здоровья.
Шкала CGI-I включает один пункт, оцениваемый от 1 (лучший результат) до 7 (худший результат), при этом 4 означает отсутствие изменений.
|
7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: 7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
PGI-C — это шкала самооценки пациентов для оценки улучшения.
PGI-C включает 7 пунктов, которым присваиваются баллы от 1 (лучший результат) до 7 (худший результат), при этом 4 — отсутствие изменений.
|
7 дней (от визита 2 до визита 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH94B-CL042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .