Fasedienol Neusspray voor de acute behandeling van angst bij volwassenen met sociale angststoornis (PALISADE-3) (PALISADE-3)
24 november 2025 bijgewerkt door: VistaGen Therapeutics, Inc.
VS, fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met Fasedienol-neusspray voor de acute behandeling van angst veroorzaakt door een uitdaging om in het openbaar te spreken bij volwassen proefpersonen met een sociale angststoornis, met een open-label extensie (PALISADE -3)
Deze Amerikaanse klinische fase 3-studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de acute intranasale (i.n.) toediening van Fasedienol-neusspray (fasedienol) (3,2 µg) om de symptomen van acute angst te verlichten bij volwassen proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar met Sociale angststoornis veroorzaakt door een uitdaging voor spreken in het openbaar (PSC) in een klinische setting.
Bovendien zijn de veiligheid en verdraagbaarheid van i.n.
toediening van 3,2 µg fasedienol, indien nodig, tot 6 keer per dag gedurende maximaal 12 maanden, zal worden beoordeeld bij die proefpersonen die PALISADE-3 voltooien en ervoor kiezen om aan de aparte open-label uitbreidingsfase van het onderzoek te beginnen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Vistagen Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Vistagen Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Vistagen Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke beoordeling.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, van 18 tot en met 65 jaar, inclusief.
- Huidige diagnose van SAD zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5), en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Door de arts beoordeelde totale score op de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥70 bij screening (bezoek 1).
- Door artsen beoordeelde Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 items) totale score <16.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten zich gedurende het hele onderzoek kunnen inzetten voor het consistente en correcte gebruik van een effectieve anticonceptiemethode
- Proefpersonen moeten een normale reukfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose, anorexia of boulimie, premenstruele dysfore stoornis, autismespectrumstoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
- Elke andere huidige hoofd- of persoonlijkheidsstoornis (voorheen bekend als As I- of As II-stoornissen), met uitzondering van specifieke fobieën of gegeneraliseerde angststoornis, op voorwaarde dat deze niet de hoofddiagnose vormen.
- Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of enig gebruik van illegale stoffen of tetrahydrocannabinol ("THC") binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Naar de mening van de onderzoeker loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens de deelname aan het onderzoek, of wordt de proefpersoon beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen.
- Klinisch significante neuspathologie of voorgeschiedenis van significant neustrauma, neuschirurgie, totale anosmie of neustussenschotperforatie die mogelijk het nasale chemosensorische epitheel heeft beschadigd.
- Twee of meer gedocumenteerde mislukte adequate behandelingsonderzoeken met een geregistreerd medicijn dat is goedgekeurd voor SAD.
- Momenteel ontvangt hij cognitieve gedragstherapie (CGT), exposure-therapie of acceptatie- en commitment-therapie.
- Proefpersonen die psychotrope medicijnen gebruiken binnen 30 dagen vóór bezoek 2
- Gebruik van een vrij verkrijgbaar product, een receptproduct, een off-label behandeling, cannabidiol ("CBD") of een kruidenpreparaat voor de behandeling van de symptomen van angst of sociale angst binnen 30 dagen vóór bezoek 2.
- Voorafgaande deelname aan een klinische proef met fasedienol.
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen of tijdens de huidige proef.
- Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening.
- Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest.
- Vrouwen die momenteel borstvoeding geven komen niet in aanmerking, tenzij ze bereid zijn te stoppen met het geven van borstvoeding voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die positief zijn getest en/of symptomen hebben vertoond die consistent zijn met een SARS-CoV-2-infectie gedurende de vier weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
- Elke klinisch significante medische voorgeschiedenis of bevindingen zoals vastgesteld door de onderzoeker die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Neusspray
|
Neusspray geleverd 20 minuten vóór de PSC
|
|
Experimenteel: Fasedienol-neusspray
|
Neusspray geleverd 20 minuten vóór de PSC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS)
Tijdsspanne: 7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
De SUDS is een door de patiënt zelf beoordeelde schaal die wordt gescoord in het bereik van 0 tot 100 (geoperationaliseerd voor deelnemers aan dit onderzoek als 0 = totaal ontspannen of geen angst en 100 = hoogste angst of angst ooit gevoeld).
|
7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale impressieschaal van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
De CGI-I-schaal is een door artsen beoordeelde schaal om de verbetering van de ziekte te beoordelen.
De CGI-I-schaal omvat één item dat wordt gescoord van 1 (beste uitkomst) tot 7 (slechtste uitkomst), waarbij 4 geen verandering betekent.
|
7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: 7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
De PGI-C is een door de patiënt zelf beoordeelde schaal om verbetering te beoordelen.
De PGI-C omvat 7 items die gescoord worden van 1 (beste uitkomst) tot 7 (slechtste uitkomst), waarbij 4 geen verandering betekent.
|
7 dagen (bezoek 2 tot bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH94B-CL042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .