Aerosol nasal de fasedienol para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con trastorno de ansiedad social (PALISADE-3) (PALISADE-3)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
• Adultos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años, inclusive.
• Diagnóstico actual de SAD según lo definido en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
• Puntuación total ≥70 en la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) calificada por un médico en la selección (visita 1).
• Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) calificada por un médico (17 ítems) puntuación total <16.
• Las mujeres en edad fértil deben poder comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
• Los sujetos deben tener una función olfativa normal.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, anorexia o bulimia, trastorno disfórico premenstrual, trastorno del espectro autista o trastorno obsesivo-compulsivo.
• Cualquier otro trastorno principal o de personalidad actual (anteriormente conocido como trastornos del Eje I o del Eje II), excepto fobias específicas o trastorno de ansiedad generalizada, siempre que estos no sean el diagnóstico primario.
• Sujetos que cumplan con los criterios de trastorno por consumo de alcohol moderado o grave dentro del año anterior al ingreso al estudio, o cualquier uso de sustancias ilícitas o tetrahidrocannabinol ("THC") dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
• En opinión del investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante el transcurso de su participación en el estudio, o se considera que el sujeto representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
• Patología nasal clínicamente significativa o antecedentes de trauma nasal significativo, cirugía nasal, anosmia total o perforación del tabique nasal que pueda haber dañado el epitelio quimiosensorial nasal.
• Dos o más ensayos documentados de tratamiento adecuado fallidos con un medicamento registrado aprobado para el SAD.
• Actualmente recibe terapia cognitivo-conductual (TCC), terapia de exposición o terapia de aceptación y compromiso.
• Sujetos que toman medicamentos psicotrópicos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2
• Uso de cualquier producto de venta libre, producto recetado, tratamiento no indicado en la etiqueta, cannabidiol ("CBD") o preparación a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad o ansiedad social dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2.
• Participación previa en un ensayo clínico con fasedienol.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días o durante el curso del ensayo actual.
• Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Mujeres que tengan una prueba de embarazo en orina positiva.
• Las mujeres que actualmente están amamantando no son elegibles a menos que estén dispuestas a dejar de amamantar durante la duración del estudio.
• Sujetos que dieron positivo y/o presentaron síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2 durante las 4 semanas previas a la selección (Visita 1).
• Cualquier historial médico o hallazgo clínicamente significativo, según lo determine el investigador, que pueda interferir con los objetivos del estudio o poner al participante en riesgo.